Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum

Thông tin cơ bản thuốc Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum

Dạng bào chế

Bột pha tiêm

Dạng thuốc và hàm lượng

Bột đông khô để tiêm.

Vaccin BCG (BCG: Bacillus Calmette - Guerin) là chế phẩm dạng đông khô của chủng Calmette - Guerin giảm hoạt lực, có nguồn gốc từ vi khuẩn Mycobacterium bovis. Hiện có nhiều loại vaccin BCG lưu hành trên thế giới; vaccin BCG được điều chế bằng phương pháp đông khô hỗn dịch vi khuẩn nuôi cấy trong môi trường có chứa dextran, glucose và Triton WR 1339 hoặc có chứa glycerin, asparagin, acid citric, kali phosphat, magnesi sulphat và sắt ammoni citrat. Sau khi pha để tiêm chủng qua da theo như chỉ dẫn, vaccin BCG chứa 100 - 800 triệu đơn vị tạo khuẩn lạc bacillus BCG trong 1ml; dịch thuốc tiêm không được có các loại vi khuẩn khác. Vaccin BCG do Việt Nam sản xuất chứa 1 mg BCG trong 1 ống; dung dịch để pha tiêm là dung dịch natri clorid 0,9%, mỗi ống chứa 2 ml.

Điều kiện bảo quản

Vaccin BCG dạng đông khô dùng để tiêm cần tránh ánh sáng và bảo quản trong điều kiện lạnh dưới 5^oC, ở - 20⁰C đối với vaccin BCG sản xuất tại Việt Nam.

Nhà sản xuất thông báo rằng, vaccin BCG tiêm chủng qua da sau khi pha cần phải giữ trong điều kiện lạnh, tránh ánh sáng, và sử dụng trong vòng 2 giờ sau đó.

Vaccin BCG sản xuất ở Việt Nam để tiêm trong da sau khi pha, phải được bảo quản lạnh và chỉ dùng trong vòng 4 giờ.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Vaccin BCG được khuyên dùng cho các nhóm người chưa được tiêm phòng (bằng chứng là chưa có một vết sẹo đặc trưng của vaccin BCG) hoặc những người có phản ứng tuberculin âm tính.

Vaccin BCG được dùng để đề phòng và kiểm soát lao: Vaccin BCG tạo miễn dịch chủ động đối với bệnh lao. ở những nước đang phát triển, nơi mà bệnh lao thành dịch và việc phòng ngắn ngày bằng các thuốc trị lao (như isoniazid) hoặc việc làm phản ứng tuberculin trên da để sàng lọc không thực hiện được, thì vaccin BCG được dùng một cách thường xuyên với mục đích kiểm soát bệnh lao. Do đó, có chỉ định dùng vaccin BCG như một chiến lược thường quy để kiểm soát bệnh lao ở các nước đó. Tổ chức y tế thế giới hiện nay khuyến cáo tiêm chủng BCG cho tất cả các trẻ sơ sinh ở các nước đang phát triển, bao gồm cả các trẻ em mắc HIV chưa có triệu chứng là những cháu có nhiều nguy cơ mắc lao.

Vaccin BCG được tiêm ngay khi sinh ra hoặc bất cứ thời gian nào sau đó, nhưng 3 tháng tuổi là tuổi tiêm phòng tốt nhất (đối với trẻ đẻ thiếu tháng, hoặc nhẹ cân) (theo lịch tiêm phòng của Việt Nam).

Chống chỉ định

Không được dùng vaccin BCG cho người quá mẫn với vaccin. Chống chỉ định dùng vaccin BCG cho người có phản ứng tuberculin trên da dương tính cao, người vừa mới chủng vaccin đậu mùa, người bị bỏng.

Không được dùng vaccin BCG cho những người bị giảm gammaglobulin trong máu, suy giảm miễn dịch bẩm sinh, bệnh sarcoid, bệnh bạch cầu, u limpho, bệnh ác tính lan tỏa, nhiễm HIV hoặc bất cứ bệnh nào mà đáp ứng miễn dịch tự nhiên bị tổn thương. Cũng chống chỉ định dùng vaccin BCG đối với những người có đáp ứng miễn dịch bị ức chế do điều trị kéo dài bằng liệu pháp ức chế miễn dịch (corticosteroid, một vài thuốc chống ung thư, tia xạ).

Liều dùng và cách dùng

Tổ chức y tế thế giới hiện nay khuyến cáo rằng vaccin BCG nên tiêm trong da hơn là theo phương pháp châm nhiều điểm, nhằm cung cấp lượng thuốc đồng đều và đáng tin cậy; vaccin BCG sản xuất tại Việt Nam được tiêm trong da.

Trẻ nhỏ dưới 1 tuổi: vaccin BCG tiêm trong da (Việt Nam) được pha bằng cách thêm 2 ml dung dịch natri clorid 0,9% ở nhiệt độ 0 - 8⁰C vào mỗi ống 1 mg vaccin đông khô. Lắc ống để bảo đảm trộn đều. Tiêm trong da, vùng trên cánh tay trái (vùng cơ delta), với liều 0,1 ml (0,05 mg BCG).

Trẻ trên 1 tuổi: Vaccin BCG tiêm trong da (Việt Nam) được pha bằng cách thêm 1 ml dung dịch natri clorid 0,9% ở nhiệt độ 0 - 8⁰C vào mỗi ống 1 mg vaccin đông khô. Lắc ống để đảm bảo trộn đều.

Tiêm liều 0,1 ml (0,1 mg BCG) vào trong da, vùng trên cánh tay trái (vùng cơ delta).

Thận trọng

• Phản ứng tuberculin trên da, tốt nhất là phương pháp Mantoux phải được thực hiện trong thời gian 6 tuần trước khi dùng vaccin BCG (loại trừ trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi); vaccin BCG chỉ được tiêm cho người có phản ứng tuberculin âm tính hoặc phản ứng không đáng kể.
• Bảo vệ chống lao bằng vaccin BCG chỉ là tương đối, không thường xuyên hoặc hoàn toàn tiên đoán được. Cần phải chẩn đoán phân biệt bệnh lao với bất cứ bệnh nào tương tự bệnh lao ở người đã tiêm BCG, vì không thể bảo đảm chắc chắn khả năng bảo vệ kéo dài và đầy đủ của vaccin BCG.

Tương tác với các thuốc khác

Có thể dùng đồng thời vaccin BCG với vaccin bại liệt và vaccin viêm gan B.

Người bệnh dùng đồng thời theophylin với tiêm vaccin BCG bị ức chế tạm thời sự chuyển hóa ở gan (có thể do sản xuất interferon), làm tăng nửa đời và nồng độ theophylin trong huyết thanh, do đó có khả năng nhiễm độc theophylin.

Thuốc ức chế miễn dịch: Người đang điều trị thuốc ức chế miễn dịch (thí dụ corticotropin, corticosteroid, thuốc alkyl hóa, thuốc chống chuyển hóa, liệu pháp tia xạ) có thể bị giảm đáp ứng với vaccin BCG và tăng nhân lên của BCG. Tiêm phòng BCG phải hoãn lại cho tới khi ngừng liệu pháp ức chế miễn dịch.

Thuốc chống lao: Một số thuốc chống lao (thí dụ isoniazid, rifampicin, streptomycin) ức chế sự nhân lên của BCG, do đó vaccin BCG có thể không tác dụng khi tiến hành tiêm chủng trong khi đang điều trị với các thuốc này.

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn xảy ra trong 1 - 10% người tiêm vaccin BCG. Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng không mong muốn phụ thuộc vào các chủng BCG được dùng trong sản xuất vaccin, liều lượng, cách thức và kỹ năng đưa vaccin vào cơ thể cũng như tuổi đối tượng được tiêm vaccin. Các phản ứng không mong muốn đối với BCG thường nhẹ và không thường xuyên, tuy nhiên các phản ứng không mong muốn có thể nghiêm trọng và đôi khi có thể xảy ra một năm hoặc lâu hơn sau khi tiêm vaccin.

Thường gặp, ADR > 1/100

Niêm mạc, da: Loét nặng hoặc kéo dài ở vùng tiêm, apxe da ở vùng tiêm.

Toàn thân: Viêm hạch bạch huyết, nổi hạch tại chỗ.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Lỗ rò, sốc phản vệ.

Rất hiếm gặp (1 ca cho 1 triệu người tiêm chủng):

Toàn thân: Viêm cốt tủy xương, nhiễm BCG lan tỏa.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Dược lực

Vaccin BCG dùng để tạo miễn dịch chủ động đối với bệnh lao. Vì chủng Calmette Guerin của vi khuẩn M.bovis Calmette - Guerin trong vaccin BCG có đặc tính miễn dịch học tương tự như chủng gây ra bệnh lao ở người là M. tuberculosis, nên tiêm vaccin BCG kích thích nhiễm M. tuberculosis tự nhiên và thúc đẩy miễn dịch qua trung gian tế bào chống lại bệnh lao.

Tiêm vaccin BCG nói chung gây được mẫn cảm với tuberculin, nhưng mức độ mẫn cảm này rất khác nhau và phụ thuộc một phần vào chủng BCG trong vaccin. Khả năng gây được mẫn cảm với tuberculin của một loại vaccin BCG nào đó thường được dùng để chứng tỏ tiềm năng tạo miễn dịch của vaccin đó và phản ứng tuberculin trên da (tuberculin test) chuyển biến dương tính sau khi tiêm phòng thường được dùng để chứng tỏ tính miễn dịch chống lại bệnh lao. Tuy nhiên, mối liên quan giữa mẫn cảm với tuberculin sau khi tiêm phòng vaccin BCG và khả năng miễn dịch chống lao cho tới nay vẫn còn chưa được nghiên cứu thoả đáng. Hiệu quả của các loại vaccin BCG hiện có còn chưa được chứng minh một cách trực tiếp và chỉ có thể là suy đoán. Mặc dầu khả năng bảo vệ của vaccin chống lại bệnh lao do M. tuberculosis có thể thay đổi nhiều, nhưng bằng chứng về chẩn đoán và lâm sàng đã chứng minh tỷ lệ mắc bệnh lao của những đối tượng được tiêm chủng đã giảm so với người chưa được tiêm phòng.

Thời hạn bảo vệ chống lại nhiễm lao sau tiêm vaccin BCG vẫn chưa được xác định và phụ thuộc vào hoạt lực và liều lượng của loại vaccin dùng. Trong một số công trình nghiên cứu, mẫn cảm tuberculin tồn tại 7 - 10 năm sau khi tiêm vaccin BCG; tuy nhiên chưa xác định được mối liên quan rõ ràng giữa mẫn cảm tuberculin và miễn dịch.

Quá liều và cách xử trí

Nếu xảy ra quá liều cấp vaccin BCG và nghi có thể phát triển nhiễm khuẩn BCG toàn thân, phải bắt đầu dùng isoniazid hoặc các thuốc chống lao thích hợp khác. Nếu điều trị ngay quá liều cấp BCG bằng liệu pháp chống lao, thì thường các biến chứng sẽ không xảy ra. Nếu không được điều trị ngay thì liệu pháp thuốc chống lao có thể vẫn có kết quả nhưng có thể xảy ra các biến chứng như viêm hạch tại chỗ, lupút thông thường, áp xe lạnh dưới da, và tổn thương mắt.

Khác

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Các phản ứng tại chỗ và ở da do BCG có khuynh hướng nặng hơn nhiều ở người đã được tiêm phòng trước đó với vaccin. Các tổn thương này có thể do kỹ thuật tiêm sai (thí dụ tiêm quá sâu) hoặc bội nhiễm hoặc chọn sai vị trí tiêm (thí dụ quá gần vai). Cần tiêm đúng kỹ thuật, vô khuẩn tốt và chọn đúng vị trí tiêm.

Nếu có lỗ rò, vị trí dẫn lưu phải được giữ sạch và để tổn thương tự liền không cần điều trị.

Phải có sẵn adrenalin để dùng ngay khi có sốc phản vệ.

Chống chỉ định tiêm BCG cho những người suy giảm miễn dịch.