Hemax

Thông tin cơ bản thuốc Hemax

Số đăng ký

VN-0210-06

Dạng bào chế

Bột đông khô pha tiêm-2000IU

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

– Điều trị thiếu máu liên quan đến bệnh nhân suy thận mãn bao gồm bệnh nhân lọc máu (bệnh thận giai đoạn cuối) và bệnh nhân không lọc máu. Hemax được chỉ định làm tăng và duy trì mức hồng cầu (được biểu hiện bằng hematocrit hoặc hemoglobin) và làm giảm sự cần thiết để truyền cho những bệnh nhân này. ,– Bệnh nhân không lọc máu có triệu chứng thiếu máu được cân nhắc để điều trị nếu có mức hematocrit ít hơn 10 g/dL. ,– Thiếu máu ở bệnh nhân HIV được điều trị bởi zidovudine. ,– Thiếu máu ở bệnh nhân ung thư do sử dụng hoá trị liệu. ,– Giảm sự truyền máu ở bệnh nhân phẫu thuật. ,– Thiếu máu ở trẻ sinh non.

Chống chỉ định

Hemax chống chỉ định với các bệnh nhân: ,– Cao huyết áp động mạch không kiểm soát. ,– Có tiền sử mẫn cảm với human albumin. ,– Có tiền sử mẫn cảm với các chế phẩm có nguồn gốc từ tế bào động vật có vú.

Liều dùng và cách dùng

a) Điều trị thiếu máu do suy thận mãn tính: ,r-hu-EPO được chỉ định điều trị thiếu máu liên quan đến suy thận mãn. Bao gồm cả các bệnh nhân đang trong quá trình thẩm tách, tiền thẩm tách hoặc tách màng bụng. Điều trị với r-hu-EPO làm tăng lượng Haematocrit và Haemoglobin, vì vậy làm giảm được lượng máu cần truyền thêm của bệnh nhân. ,Đánh giá sắt trước khi điều trị: Trước và trong quá trình điều trị Hemax, dự trữ sắt của bệnh nhân, bao gồm bão hoà transferrin (sắt huyết thanh chia ra bởi khả năng gắn iron) và ferritin huyết thanh, nên được đánh giá. Độ bão hoà Transferrin nên ít nhất là 20%, và ferritin nên ít nhất là 100 mg/mL. Hầu như tất cả các bệnh nhân cần thiết phải bổ sung iron để tăng hoặc duy trì độ bão hoà transferrin đến mức mà sẽ hỗ trợ cho khả năng tạo hồng cầu kích thích bởi Hemax. ,Huyết áp cần phải được kiểm soát kỹ trước khi điều trị. ,Liều dùng: Bệnh nhân trưởng thành lọc máu mãn tính. ,– Liều khởi điểm: 50 U/Kg/liều ba lần một tuần dùng đường tĩnh mạch, 40 U/Kg/liều ba lần một tuần dùng đường tiêm dưới da. ,– Liều điều chỉnh: Liều dùng cần phải được điều chỉnh theo sự tăng của hàm lượng haemoglobin: ,+ Nếu lượng haemoglobin tăng 1 gr/dl trong 4 tuần: Tiếp tục giữ nguyên liều. ,+ Nếu lượng haemoglobin không tăng 1gr/dl trong 4 tuần: tăng liều dùng tới 25 IU/Kg/liều. Liều khuyên dùng tối đa là 250 IU/Kg ba lần một tuần. ,Một kết quả mà haematocrit đã đạt được, liều dùng có thể giảm 30% và sử dụng đường tiêm dưới da nếu bệnh nhân bắt đầu điều trị với đường tĩnh mạch. ,Trong trường hợp Haematocrit gần sát tới mức 36%, liều dùng cần giảm xuống để lượng Haematocrit không vượt quá giá trị này. ,Liều duy trì: Liều duy trì đặc thù trên từng trường hợp bệnh nhân. 10% bệnh nhân đang lọc máu cần 25 IU/Kg 3 lần một tuần và 10% cần 200 IU/Kg 3 lần một tuần. Liều duy trì là 75 IU/Kg 3 lần một tuần. ,Haematocrit: Hàm lượng haematocrit yêu cầu sau quá trình điều trị với r-hu-EPO trong khoảng 30-36%. ,Bệnh nhân không cần thiết lọc máu: Các bệnh nhân suy thận mãn không cần thiết lọc máu đáp ứng với điều trị tương tự như quan sát được ở bệnh nhân đang lọc máu. Sử dụng đường dưới da được khuyên dùng trong trường hợp này. Yêu cầu lượng dùng từ 75 – 100 IU/Kg mỗi tuần. Liều dùng này đã cho thấy duy trì hàm lượng Haematocrit trong khoảng 34 và 36%. ,b) Các bệnh nhân nhiễm HIV đang được điều trị với Zidovudine: ,r-hu-EPO đã cho thấy hiệu quả trong điều trị các bệnh nhân nhiễm HIV đang sử dụng Zidovudine. Điều trị cũng làm giảm lượng máu cần truyền thêm và tăng lượng haematocrit. Bệnh nhân với hàm lượng huyết thanh nội sinh erythropoietin < 500 mU/mL đáp ứng tốt hơn với điều trị. Nó thích hợp với liều dùng erythropoietin nội sinh trước khi điều trị. Liều khởi điểm yêu cầu là 100 IU/Kg 3 lần một tuần bằng đường tĩnh mạch hoặc dưới da. Sự đáp ứng có thể đánh giá sau 4 tuần điều trị. Trong trường hợp 3 lần một tuần. Sự đáp ứng trong hợp đáp ứng thích hợp không đạt được liều dùng có thể tăng lên 50 IU/Kg cho tới liều tối đa là 300 IU/Kg điều trị với r-hu-EPO có thể giảm bớt do xuất hiện nhiễm khuẩn hoặc viêm. ,c) Thiếu máu ở bệnh nhân ung thư đang trong quá trình hoá trị liệu: ,Các nghiên cứu có kiểm soát (r-hu-EPO so sánh với giả dược) đã cho thấy điều trị với r-hu-EPO làm tăng hàm lượng Haematocrit và giảm lượng máu cần truyền thêm giữa tháng đầu và tháng thứ tư của quá trình điều trị nói chung. ,Nó cũng cho thấy r-hu-EPO không hoạt động trên khối u ác tính, myeloma, ung thư đường tế bào ruột kết. Các bằng chứng cho thấy các bệnh nhân có các lymphoma hoặc các khối u cứng cũng cho các đáp ứng với điều trị. Liều khởi điểm khuyên dùng là 150 IU/Kg 3 lần một tuần bằng đường tiêm dưới da. Nếu không đạt được đáp ứng thích hợp sau 8 tuần điều trị, liều dùng có thể tăng lên 50 IU/Kg cho tới liều tối đa 300 IU/Kg 3 lần một tuần. ,d) Truyền máu cho bệnh nhân phẫu thuật: ,Trước khi bắt đầu điều trị với Hemax, cần tiến hành kiểm tra hemoglobin để khẳng định là ở mức 10 – 13 g/dL. Liều khuyến cáo của Hemax là 300 IU/kg/ngày tiêm dưới da trong 10 ngày trước khi phẫu thuật, trong ngày phẫu thuật, và 4 ngày sau khi phẫu thuật. Phác đồ khác là 600 IU/kg Hemax tiêm dưới da mỗi tuần (21, 14 và 7 ngày trước phẫu thuật) cộng thêm liều thứ 4 vào ngày phẫu thuật. Tất cả các bệnh nhân nên được sự bổ sung đầy đủ sắt. Bổ sung sắt nên được bắt đầu không muộn hơn khi bắt đầu điều trị với Hemax và nên tiếp tục suốt quá trình điều trị. ,e) Thiếu máu ở trẻ sinh non: ,Hemax sử dụng trong thiếu máu sớm làm giảm được lượng máu cần truyền ở các bệnh nhân đã truyền máu và cả số lượng máu truyền. Từ tuần thứ 2 sau sinh và trong tám tuần tiếp theo, liều khuyên dùng là 250 IU/kg 3 lần 1 tuần, bằng đường dưới da. Các bệnh nhân có trọng lượng 30 ml là phù hợp khi điều trị bắt đầu trong vòng 48 giờ đầu tiên sau khi sinh với liều dùng là 1250 IU/kg/liều tuần, chia làm 5 lần, truyền chậm bên trong tĩnh mạch (5 đến 10 phút). ,– Quá liều: ,Liều dùng tối đa của Hemax để sử dụng an toàn đồng thời cả liều “Bolus” và truyền tĩnh mạch chưa được xác định. Liều dùng tới 1,500 IU/Kg 3 lần một tuần đã sử dụng mà không có bất cứ tác dụng độc trực tiếp nào. Trị liệu Hemax có thể gây ra chứng tăng hồng cầu và bệnh nhân có thể có những triệu chứng liên quan như đau đầu, chóng mặt, ngủ gà…Nếu xảy ra, trích máu tĩnh mạch có thể được chỉ định làm giảm haematorit.

Tác dụng phụ

Đối với các bệnh nhân suy chức năng thận mãn: Hemax nói chung dung nạp tốt. Các báo cáo về tác dụng nói chung liên quan tới suy chức năng thận không gây ra tác dụng trực tiếp nào của thuốc. Trong các nghiên cứu có kiểm soát với r-hu-EPO va placebo trong các bệnh nhân lọc máu, phần lớn tác dụng phụ là: Mẫn cảm: 24%; Đau đầu: 16%; Đau khớp: 11%; Buồn nôn: 11%; Phù: 9%; Tiêu chảy: 9%; Nôn: 8%; Đau ngực: 7%; Phản ứng tại chỗ tiêm: 7%. Các tác dụng phụ này cũng được quan sát thấy với mức độ tương đương trên các bệnh nhân sử dụng thuốc vờ. Phần lớn tác dụng phụ được miêu tả đối với r-hu-EPO là: co giật, tai biến thiếu máu mạch não, và nhồi máu cơ tim cấp. ,Bệnh nhân HIV đang sử dụng Zidovudine: ,Các thử nghiệm có kiểm soát sử dụng r-hu-EPO không cho thấy thuốc có tỷ lệ tác dụng phụ cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược. Bệnh nhân sử dụng r-hu-EPO không làm thúc đẩy sự phân chia virus hoặc làm tăng tỷ lệ nhiễm khuẩn cơ hội hay tử vong. ,Bệnh nhân ung thư sử dụng hoá trị liệu: ,Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo trong nhóm bệnh nhân điều trị với r-hu-EPO. Không có bằng chứng nào là r-hu-EPO có bất kỳ tác động nào trên dòng tế bào ung thư. Hiệu quả chống tăng sing của r-hu-EPO đang được nghiên cứu. Các thông tin sẵn có chưa dùng để xác định là các r-hu-EPO bao gồm Hemax có tác dụng trên ung thư và di căn hay không. ,Bệnh nhân phẫu thuật: ,Bệnh nhân phẫu thuật phải truyền máu cùng nhóm có sử dụng r-hu-EPO, có nguy cơ cao hơn huyết khối đã được chỉ ra. Trên một thử nghiệm có kiểm soát, nhóm bệnh nhân phẫu thuật chỉnh hình sử dụng r-hu-EPO có nguy cơ cao hơn huyết khối tĩnh mạch sâu so với nhóm sử dụng giả dược. Phần trăm bệnh nhân huyết khối tĩnh mạch sâu, tuy nhiên, cũng chỉ nằm trong khoảng đối với loại phẫu thuật này. Trên một nghiên cứu phẫu thuật tim, 23% bệnh nhân điều trị với r-hu-EPO và 29 bệnh nhân dùng giả dược có tai biến mạch máu hoặc huyết khối, 4 trường hợp tử vong trong nhóm sử dụng r-hu-EPO, có liên quan đến tai biến thiếu máu. Sự liên quan của r-hu-EPO không thể được loại trừ. ,– Thông báo ngay cho bác sỹ nếu có tác dụng phụ. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng