Vitamin K1 10mg/ml

Thông tin cơ bản thuốc Vitamin K1 10mg/ml

Số đăng ký

VN-10195-05

Dạng bào chế

Thuốc tiêm

Quy cách đóng gói

Hộp 10 ống x 1ml

Thành phần

Phytomenadion

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén hoặc viên bao đường 2mg, 5mg và 10mg.

Ống tiêm 1mg/ 0,5 ml, 5mg/ 1ml , 10mg/ 1ml, 20mg/ 1ml.

Dung dịch tiêm phytomenadion từ trong suốt đến màu vàng xanh mờ. Thuốc còn chứa dầu thầu dầu đã polyethoxy hóa, glucose, alcol benzylic và nước pha tiêm.

Lọ 1mg/ 10ml cho trẻ sơ sinh.

Điều kiện bảo quản

Phytomenadion cần tránh ánh sáng và bảo quản ở dưới 30 độ C. Không được bảo quản lạnh thuốc tiêm phytomenadion. Không được dùng thuốc tiêm đã bị tách pha hoặc có xuất hiện các giọt dầu.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

• Xuất huyết và nguy cơ xuất huyết tăng do giảm prothrombin huyết.
• Xuất huyết do điều trị thuốc loại coumarin.
• Giảm vitamin K trong trường hợp ứ mật, bệnh gan, bệnh ở ruột hoặc sau khi điều trị dài ngày bằng các kháng sinh phổ rộng, sulfonamid hay các dẫn chất của acid salicylic.

Chống chỉ định

• Người bệnh quá mẫn với phytomenadion hoặc một thành phần nào đó của thuốc.
• Không được tiêm bắp trong các trường hợp có nguy cơ xuất huyết cao.

Liều dùng và cách dùng

• Xuất huyết nhẹ hoặc có khuynh hướng xuất huyết:

  Tiêm bắp 10 - 20mg hoặc uống 5 - 10mg. Có thể dùng liều thứ hai lớn hơn nếu không thấy hiệu quả trong vòng 8 - 12 giờ. Nói chung, nên tạm thời không dùng thuốc chống đông đường uống.

• Xuất huyết nặng do ứ mật hoặc nguyên nhân khác:Tiêm truyền tĩnh mạch chậm (1mg/phút) 10mg (đến 20mg) phytomenadion.
• Xuất huyết đường tiêu hóa hoặc trong sọ, đe dọa tính mạng:Truyền máu hoặc huyết tương tươi cùng với phytomenadion.
• Xuất huyết hoặc dọa xuất huyết ở trẻ sơ sinh và đẻ non:
  • Phòng bệnh: 0,5 - 1mg (1/2 - 1 lọ 1mg), tiêm bắp ngay sau khi đẻ.
  • Ðiều trị: 1mg/kg (1 - 5 lọ 1mg)/ ngày, tiêm bắp trong 1 - 3 ngày (có thể cho trẻ uống trong sữa vào ngày thứ hai và thứ ba).
• Nhiễm độc cấp thuốc chống đông đường uống:Tiêm truyền tĩnh mạch chậm 10 - 20mg phytomenadion, sau đó uống. Theo dõi đều đặn (3 giờ sau) trị số prothrombin cho đến khi đông máu trở lại bình thường. Nếu vẫn chưa có đáp ứng đủ, nên dùng tiếp. Không được tiêm truyền tĩnh mạch quá 40mg phytomenadion trong 24 giờ. Nếu người bệnh dùng thuốc chống đông dicumarol trong phẫu thuật, phytomenadion có thể làm mất tác dụng chống đông. Nếu lại xảy ra huyết khối trong khi dùng phytomenadion, mà việc điều trị chống đông lại phải chuyển cho thầy thuốc khác thì phải thông báo rõ là người bệnh đã dùng phytomenadion.

Thận trọng

Phytomenadion có thể gây tan huyết ở những người có khuyết tật di truyền là thiếu glucose - 6 - phosphat dehydrogenase.

Dùng liều cao cho người bị bệnh gan nặng có thể làm suy giảm thêm chức năng gan.

Liều dùng cho trẻ sơ sinh không nên vượt quá 5mg trong các ngày đầu khi mới chào đời, vì hệ enzym gan chưa trưởng thành.

Dầu thầu dầu đã polyethoxy hóa có trong thuốc tiêm phytomenadion có thể gây phản ứng nặng kiểu phản vệ. Dầu này khi dùng nhiều ngày cho người bệnh cũng có thể sinh ra lipoprotein bất thường, làm thay đổi độ nhớt của máu và làm kết tập hồng cầu.

Trong trường hợp xuất huyết nặng, cần thiết phải truyền máu toàn phần hoặc truyền các thành phần của máu.

Tương tác với các thuốc khác

Dicumarol và các dẫn chất có tác dụng đối kháng với vitamin K. Các chất chống đông có thể giảm hoặc mất tác dụng khi dùng với vitamin K. Do đó có thể dùng vitamin K làm chất giải độc khi bị quá liều.

Khi bị giảm prothrombin huyết do dùng gentamicin và clindamycin thì người bệnh không đáp ứng với vitamin K tiêm truyền tĩnh mạch.

Tác dụng phụ

Hiếm gặp các tác dụng không mong muốn. 

Uống có thể gây khó chịu đường tiêu hóa, kể cả buồn nôn và nôn.

Tiêm, đặc biệt là đường tĩnh mạch có thể gây nóng bừng, toát mồ hôi, hạ huyết áp, chóng mặt, mạch yếu, hoa mắt, tím tái, phản ứng dạng phản vệ, dị ứng, vị giác thay đổi. Liều lớn hơn 25mg có thể gây tăng bilirubin huyết ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ đẻ non. Tiêm tĩnh mạch cũng có thể gây các phản ứng nặng kiểu phản vệ (thậm chí ở cả người bệnh chưa từng dùng thuốc) dẫn đến sốc, ngừng tim, ngừng hô hấp và chết.

Phytomenadion gây kích ứng da và đường hô hấp. Dung dịch thuốc có tính gây rộp da.

Hiếm gặp: Phản ứng da tại chỗ.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Sinh khả dụng của vitamin K1 sau khi tiêm bắp là khoảng 50%, tuy nhiên không được tiêm bắp nếu có nguy cơ cao về xuất huyết.

Có sự khác biệt lớn về nồng độ trong huyết tương giữa các cá thể sau khi tiêm bắp. Thể tích phân bố là 5 lít. Nửa đời trong huyết tương là 1,5 - 3 giờ. Sau khi chuyển hóa, vitamin K1 liên kết với acid glucuronic và thải trừ qua mật và nước tiểu.

Dược lực

Bình thường, vi khuẩn ruột tổng hợp đủ vitamin K. Ðiều trị phòng ngừa cho trẻ sơ sinh được khuyến cáo dùng với liều 1mg vitamin K1 (phytomenadion) ngay sau khi sinh.

Trường hợp thiếu vitamin K vừa phải do hấp thu kém, tắc mật, hoặc do dùng thuốc kháng sinh, cần uống 10 - 20 mg/ngày.

Trường hợp thiếu vitamin K nghiêm trọng do tắc mật hoặc do tạng xuất huyết, cần tiêm vitamin K1 với liều 10 - 20mg/ngày.

Khi bị tắc mật, vitamin K không được hấp thu tốt, do đó, nồng độ các yếu tố đông máu phụ thuộc vitamin K sẽ giảm (các yếu tố II, VII, IX và X) nên gây ra xuất huyết.

Khi tiêm tĩnh mạch quá nhanh, vitamin K có thể gây nóng bừng, toát mồ hôi, co thắt phế quản, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp.

Vitamin K là một thành phần quan trọng của hệ enzym gan tổng hợp ra các yếu tố đông máu như prothrombin (yếu tố II), các yếu tố VII, IX và X, và các protein C và protein S. Khi điều trị bằng các thuốc chống đông kiểu coumarin, vitamin K bị đẩy ra khỏi hệ enzym này làm giảm sự sản xuất các yếu tố đông máu. Vì đây là kiểu thay thế cạnh tranh nên nồng độ cao vitamin K có thể hồi phục lại sự sản sinh ra các yếu tố đông máu. Do đó vitamin K1 là một thuốc giải độc khi dùng quá liều warfarin hoặc các thuốc chống đông kiểu coumarin

Quá liều và cách xử trí

Phytomenadion có thể kháng nhất thời các chất chống đông ức chế prothrombin, đặc biệt khi dùng liều lớn phytomenadion. Nếu đã dùng liều tương đối lớn phytomenadion thì có thể phải dùng liều thuốc chống đông ức chế prothrombin lớn hơn liều bình thường một ít, hoặc dùng một chất tác dụng theo cơ chế khác như heparin natri.

Khác

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Nên tiêm bắp hoặc dưới da. Nếu buộc phải tiêm tĩnh mạch thì pha loãng thuốc bằng dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch dextrose 5% rồi truyền tĩnh mạch rất chậm, không quá 1mg/phút; thuốc có thể được tiêm vào đoạn dưới của bộ tiêm truyền dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch dextrose 5%.

Khi thấy phản ứng dạng phản vệ, cần tiêm bắp 0,5 - 1ml dung dịch epinephrin 0,1% ngay tức khắc, sau đó tiêm tĩnh mạch glucocorticoid. Có thể tiến hành thêm biện pháp thay thế máu.

Cần kiểm tra đều đặn thời gian prothrombin để điều chỉnh liều, khoảng cách liều và thời gian điều trị.

Khi điều trị người bệnh suy gan, cần chú ý là một số chế phẩm của phytomenadion có acid glycocholic.