Perglim M-1

Thông tin cơ bản thuốc Perglim M-1

Số đăng ký

VN-10407-10

Nhà sản xuất

Mega Lifesciences Pty., Ltd.

Dạng bào chế

Viên nén (phóng thích chậm)

Quy cách đóng gói

Hộp lớn chứa 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 20 viên

Thành phần

Glimepiride 1 mg, Metformin HCl 500 mg.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, dưới 25ºC

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Tiểu đường không phụ thuộc insulin (tiểu đường type II) ở bệnh nhân trên 18 tuổi, khi chế độ ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân không kiểm soát được đường huyết. Điều trị thay thế ở những bệnh nhân tiểu đường đã điều trị ổn định với Glimepiride (1-2 mg) và Metformin (500 mg dạng phóng thích chậm).

Chống chỉ định

• Bệnh nhân bị bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin (tiểu đường type I) hoặc tiểu đường tiền hôn mê hay hôn mê.
• Bệnh nhân mẫn cảm với Metformin hydrocloride, Glimepiride, Sulfonylurea, các Sulfonamid khác, hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị suy chức năng thận.
• Bệnh nhân bị biến chứng cấp (nhiễm trùng nặng, đại phẫu, chấn thương).
• Trước khi chụp X quang có sử dụng chất cản quang chứa iod.
• Bệnh nhân bị tổn thương gan.
• Nghiện rượu.
• Bệnh nhân thiếu Vitamin B12, acid folic và sắt.
• Bệnh tiểu đường nhiễm ceton.
• Bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc hô hấp nặng.
• Bệnh nhân có thể trạng kém (như suy dinh dưỡng, mất nước …)
• Bệnh nhân bị tiểu đường kèm theo biến chứng (như bệnh thận, bệnh võng mạc).

Liều dùng và cách dùng

Glimepiride 1mg/ Metformin hydrocloride 500mg: Uống 1 – 2  viên/ lần/ ngày, tối đa 3 viên/ ngày hoặc theo sự chỉ định của thầy thuốc.

Liều dùng nên được xác định cho từng bệnh nhân tùy thuộc vào khả năng dung nạp và hiệu quả của thuốc trên từng người, không nên vượt quá liều khuyến cáo tối đa (2000 mg/ ngày cho Metformin và 8 mg/ ngày cho Glimepiride).

Uống nguyên viên với nước, không được nghiền hoặc nhai viên thuốc. Nên bắt đầu với 1 viên mỗi ngày. Mục đích của việc điều trị là làm giảm đường huyết lúc đói và đưa glycosylated hemoglobin về giới hạn bình thường ở liều tối thiểu có tác dụng.

Thận trọng

• Glimepiride
  • Nếu có nguy cơ bị hạ đường huyết, cần điều chỉnh liều của Glimepiride hoặc điều trị tổng quát. Xử lý tương tự khi xảy ra trong quá trình điều trị hoặc khi thay đổi sinh hoạt của bệnh nhân.
  • Triệu chứng hạ đường huyết thường nhẹ hơn hoặc không có trong trường hợp bị hạ đường huyết từ từ, ở người cao tuổi, bệnh nhân bị bệnh thần kinh tự động hoặc đang điều trị đồng thời với các thuốc ức chế beta (beta-blocker), clonidine, reserpine, guanethidine hay các thuốc ức chế giao cảm khác.
  • Hầu hết các trường hợp hạ đường huyết kiểm soát được bằng cách dùng ngay carbonhydrat (như đường, nước trái cây có đường hoặc trà có đường). Bệnh nhân phải luôn luôn mang theo người ít nhất 20 g đường. Có thể cần sự hỗ trợ của người khác để tránh biến chứng. Chất ngọt nhân tạo không có tác dụng kiểm soát hạ đường huyết.
  • Phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Điều trị ngay lập tức các trường hợp hạ đường huyết nặng, cần có sự theo dõi của bác sĩ và đôi khi phải nhập viện.
  • Trong trường hợp bệnh nhân bị stress (như chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng kèm theo sốt) khả năng kiểm soát đường huyết bị suy giảm, cần tạm thời chuyển sang dùng Insulin.
  • Trong suốt thời gian điều trị bằng Glimepiride, phải thường xuyên kiểm tra glucose huyết và glucose niệu. Ngoài ra, lượng glycated hemoglobin cũng nên được kiểm tra.
  • Sự tỉnh táo và hoạt bát có thể bị giảm do tăng hoặc hạ đường huyết, đặc biệt khi bắt đầu, khi ngưng dùng thuốc hoặc dùng thuốc không đều. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Metformin
  • Nhiễm toan lactic: Metformin có thể gây nhiễm toan lactic, nhưng với tỉ lệ rất thấp. Nguy cơ gia tăng theo tuổi và mức độ suy thận. Ngoài ra, các trường hợp như suy gan, giảm oxy hóa huyết, mất nước, nhiễm trùng, nghiện rượu cũng làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic. Kiểm tra chức năng thận thường xuyên và dùng liều tối thiểu có tác dụng để giảm nguy cơ này. Ngưng dùng thuốc ngay nếu bệnh nhân bị nhiễm toan lactic khi đang điều trị bằng Metformin. Điều trị hỗ trợ và thẩm tách máu thích hợp trong trường hợp bị nhiễm toan cũng như tích lũy Metformin.
  • Suy chức năng thận: Thận trọng khi điều trị phối hợp do có thể ảnh hưởng đến chức năng thận hoặc sự phân bố của Metformin (như các thuốc dạng cation).
  • Chất cản quang có chứa iod: Nên ngưng thuốc ít nhất 2 ngày trước khi chụp X quang có sử dụng các chất cản quang chứa iod và chỉ dùng thuốc lại sau khi chức năng thận trở về bình thường.
  • Tình trạng thiếu oxy: Ngưng điều trị bằng Metformin khi bệnh nhân xảy ra tình trạng này.
  • Phẫu thuật: Ngưng dùng thuốc tạm thời và chỉ bắt đầu dùng lại sau khi bệnh nhân có thể tự uống được và chức năng thận bình thường.
  • Uống rượu: Nên cảnh báo cho bệnh nhân về nguy cơ xảy ra tương tác cấp tính hoặc mãn tính khi uống rượu trong thời gian điều trị bằng Metformin.
  • Suy chức năng gan: Thông thường, tránh dùng Metformin cho những bệnh nhân bị bệnh gan.
  • Hạ đường huyết: Thường hạ đường huyết không xảy ra khi dùng Metformin đơn trị, nhưng có thể xảy ra khi phối hợp Metformin với sulfonylurea và/ hoặc rượu.
  • Thiếu acid folic, sắt và vitamin B12: Khi điều trị dài hạn, nên kiểm tra nồng độ vitamin B12 trong huyết thanh định kỳ mỗi năm trong suốt thời gian điều trị.
  • Các xét nghiệm cận lâm sàng: Nên kiểm tra đáp ứng trị liệu định kỳ bằng cách đo mức glucose huyết lúc đói và glycosylated hemoglobin. Trong điều trị ban đầu, căn cứ vào mức glucose huyết lúc đói để xác định đáp ứng. Sau đó, cả glucose huyết và glycosylated hemoglobin đều cần thiết cho việc kiểm tra đánh giá dài hạn.

Tương tác với các thuốc khác

• Cimetidine: Metformin có tương tác với cimetidine. Vì vậy, nên giảm liều Metformin khi kê toa đồng thời với cimetidine.
• Thuốc tăng đường huyết: Các thuốc có khả năng làm tăng đường huyết (như nhóm thiazide, corticosteroid và một số thuốc khác) có thể bù đắp vào tác động chống tăng đường huyết của Metformin, nên kiểm soát đường huyết chặt chẽ trong trường hợp này.
• Rượu: Rượu làm tăng tác động của Metformin trong chuyển hóa lactat cũng như chống tăng đường huyết. Vì vậy, không nên uống rượu khi đang điều trị bằng Metformin. Chống chỉ định trong trường hợp nghiện rượu.
• Các tương tác khác: Các nghiên cứu cho thấy furosemide và nifedipine làm tăng nồng độ Metformin trong huyết tương. Tuy nhiên, tình trạng này không xảy ra với propanolol và ibuprofen. Acarbose và chất gôm có thể làm giảm hấp thu Metformin.
• Hạ đường huyết có thể xảy ra khi dùng Glimepiride với một trong những thuốc sau đây: insulin và thuốc trị tiểu đường dạng uống, chất ức chế men chuyển, allopurinol, các steroid đồng hóa và nội tiết tố sinh dục nam, chloramphenicol, dẫn xuất của coumarin, cyclophosphamide, disopyramide, fenfluramine, febyramidol, các fibrate, fluoxetine, quanethidine, ifosfamide, chất ức chế MAO, miconazole, acid para aminosalicylic, penfoxifylline (liều cao dạng tiêm), phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, probenecid,  quinolones, salicylates, sulfinpyrazone, sulfonamide, tetracycline, tritoqualine, trofosfamid.
• Tăng đường huyết có thể xảy ra khi dùng Glimepiride với một trong những thuốc sau đây: acetazolamide, barbiturats, corticosteroids, diazoxide, thuốc lợi tiểu, epinephrine (adrenaline) và các thuốc kích thích thần kinh giao cảm khác, glucagons, thuốc nhuận trường (sau khi điều trị dài hạn), acid nicotinic (liều cao), oestrogen và progesteron, phenothiazine, phenytoin, rifampicin, nội tiết tố tuyến giáp.
• Các thuốc đối kháng thụ thể H2, clonidine và reserpine có thể làm tăng hay giảm tác dụng hạ đường huyết của Glimepiride. Các beta-blocker có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết.
• Tác dụng của dẫn chất coumarin có thể tăng hoặc giảm khi dùng phối hợp.

Tác dụng phụ

Hạ đường huyết: Hạ đường huyết có thể xảy ra và kéo dài do tác dụng hạ đường huyết của Glimepiride.

Mắt: Có thể xảy ra rối loạn thị giác tạm thời do thay đổi đường huyết, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.

Rối loạn tiêu hóa: đôi khi xỷ ra buồn nôn, nôn, cảm giác tức hoặc đầy hơi ở vùng thượng vị, đau bụng và tiêu chảy. Trong một số trường hợp có thể xảy ra tăng men gan, suy chức năng gan ( như vàng da ứ mật), viêm gan có thể dẫn đến suy gan.

Huyết học: Hiểm khi xảy ra giảm tiểu cẩu, một số trường hợp xảy ra giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, giảm hồng cầu, giảm bạch cầu hạt và có thể làm giảm huyết cầu toàn thể (như giảm sản sinh tế bào máu)

Quá liều và cách xử trí

Thẩm tách máu có thể có lợi trong trường hợp nghi ngờ quá liều Metformin