Meningococcal polysaccharide vaccine

Thông tin cơ bản thuốc Meningococcal polysaccharide vaccine

Dạng bào chế

Bột đông khô

Dạng thuốc và hàm lượng

Bột đông khô dùng để tiêm. Vaccin sau khi hoàn nguyên là một dung dịch không màu, gần như trong suốt.

Có 2 loại vaccin thương phẩm: Vaccin nhị liên bao gồm 2 kháng nguyên polysacarid vỏ vi khuẩn thuộc nhóm A và C và loại vaccin tứ liên bao gồm 4 kháng nguyên thuộc các nhóm A, C, Y và W - 135.

Vaccin được điều chế bằng cách nuôi cấy riêng từng nhóm Neisseria meningitidis trong môi trường thích hợp không có protein để bất hoạt vi khuẩn, tách chiết kháng nguyên polysacarid bằng phương pháp kết tủa, và tinh chế kháng nguyên bằng cách loại trừ hầu hết các protein và acid nucleic.

Sau khi hoàn nguyên, một liều vaccin nhị liên chứa 50 microgam kháng nguyên polysacarid đông khô của vỏ N. meningitidis nhóm A và 50 microgam kháng nguyên của N. meningitidis nhóm C. Mỗi liều 0,5 ml vaccin tứ liên chứa 50 microgam kháng nguyên polysacarid của mỗi nhóm A, C, Y và W - 135.

Các thành phần khác: Dung dịch natri clorid đẳng trương có chứa 2,5 - 5 mg lactose là chất bảo quản.

Điều kiện bảo quản

Vaccin cần được bảo quản ở nhiệt độ từ + 2^oC đến + 8^oC. Không được đông băng.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Tạo miễn dịch cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên đang sống trong các vùng có bệnh lưu hành hay có dịch được xác định trong một quần thể sống tập trung như quan hệ xóm giềng, trường học, khu nội trú hoặc các vùng giáp ranh khác. Tùy thuộc nhóm huyết thanh của chủng vi khuẩn gây bệnh đang lưu hành mà chọn vaccin có kháng nguyên thuộc nhóm huyết thanh phù hợp.

Dùng cho những người đặc biệt có nguy cơ lây nhiễm cao, kể cả những người bị thiếu hụt bổ thể của thành phần cuối hoặc những đối tượng bị thiếu lách chức năng hay do cắt lách.

Cho những khách đi du lịch tại một vùng được coi là có bệnh não mô cầu lưu hành hoặc đang có dịch.

Vaccin cũng được dùng cho những người trong cùng gia đình hoặc những ai đã tiếp xúc với người mắc bệnh não mô cầu, kết hợp thêm kháng sinh dự phòng thích hợp, cũng như dùng cho các nhân viên y tế và phòng thí nghiệm có nguy cơ lây nhiễm bệnh não mô cầu.

Chống chỉ định

Trẻ em dưới 2 tuổi, do chưa xác định được độ an toàn và tính hiệu quả của vaccin.

Người dị ứng với vaccin, nhạy cảm với thimerosal hay bất cứ một thành phần nào khác có trong vaccin; phụ nữ mang thai.

Tạm ngừng tiêm vaccin khi đang bị nhiễm khuẩn cấp tính (trừ các bệnh nhẹ như nhiễm khuẩn nhẹ đường hô hấp trên (có hoặc không có sốt nhẹ) hoặc ỉa chảy nhẹ).

Liều dùng và cách dùng

Cách dùng: Vaccin (tứ liên hoặc nhị liên) chỉ được tiêm dưới da. Vaccin chỉ được pha với dung môi hòa tan do nhà sản xuất cung cấp (nước cất pha tiêm kìm khuẩn bằng thimerosal). Thể tích dung môi ghi trên nhãn được hút vào bơm tiêm và từ từ bơm vào lọ 1, 10 hoặc 50 liều vaccin để có một dung dịch chứa 50 microgam mỗi kháng nguyên polysacarid vỏ thuộc nhóm đặc hiệu trong 0,5 ml. Phải lắc kỹ để hòa tan hoàn toàn thành một dung dịch trong, không màu.

Với người lớn và trẻ lớn, nên tiêm dưới da ở vùng cơ delta và với trẻ nhỏ thì nên tiêm vào đùi. Phải bảo đảm không tiêm vào mạch máu.

Liều lượng

Tiêm phòng ban đầu cho người lớn và trẻ từ 2 tuổi trở lên: 1 liều duy nhất 0,5 ml.

Trong trường hợp có nguy cơ lây nhiễm cao (tiếp xúc với người bị bệnh não mô cầu, đi đến vùng có bệnh lưu hành hoặc đang có dịch não mô cầu) thì có thể tiêm phòng vaccin não mô cầu nhị liên (A + C) hoặc tứ liên (A+C+Y+W - 135) để bảo vệ ngắn hạn cho trẻ em từ 3 đến 23 tháng tuổi. Nếu dùng vaccin tứ liên cho trẻ 3 - 18 tháng tuổi thì tiêm 2 liều, cách nhau 3 tháng.

Tái chủng: Có thể cần thiết đối với người tiếp tục có nguy cơ cao lây nhiễm não mô cầu khuẩn: Ðối với trẻ dưới 4 tuổi, cần tái chủng 2 - 3 năm sau lần tiêm ban đầu. Tuy chưa xác định được sự cần thiết tái chủng cho người lớn hoặc trẻ lớn, nếu họ tiếp tục có nguy cơ cao, có thể tái chủng, cứ 3 - 5 năm/lần.

Thận trọng

Người bệnh bị cắt lách sau khi bị chấn thương hoặc bị các khối u không thuộc hệ lympho đáp ứng tốt với vaccin; những người không còn lách, có các u lympho và đang dùng hóa trị liệu hoặc chiếu tia sẽ có đáp ứng miễn dịch kém.

Tương tác với các thuốc khác

Với các vaccin khác

Vaccin não mô cầu có thể dùng đồng thời với các vaccin khác nhưng phải tiêm ở các vị trí khác nhau. Có một vài chứng cứ phối hợp vaccin virus sởi sống với vaccin nhị liên não mô cầu trong cùng 1 bơm tiêm trước khi tiêm đã làm giảm đáp ứng vaccin sởi ở một số người tiêm phòng.

Với các thuốc ức chế miễn dịch: Những người đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch (chẳng hạn như corticotropin, corticosteroid, các thuốc alkyl hóa, thuốc kháng chuyển hóa, chiếu tia xạ) có thể không có đáp ứng miễn dịch đầy đủ đối với vaccin tứ liên não mô cầu. Nên tiêm vaccin 2 tuần trước khi bắt đầu liệu pháp ức chế miễn dịch hoặc phải hoãn lại ít nhất 3 tháng sau khi ngừng liệu pháp ức chế miễn dịch.

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn của vaccin ít gặp và nhẹ, bao gồm các phản ứng xảy ra tại chỗ hoặc toàn thân.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tại chỗ: Ðau, ban đỏ, rắn cục tại chỗ tiêm, thường chỉ kéo dài 1 - 2 ngày.

Toàn thân: Nhức đầu, mệt mỏi, sốt, khó ở, ngủ lịm, rét run, ngoại ban, sổ mũi và rối loạn tiêu hóa. Chúng thường kéo dài 1 - 3 ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Thần kinh: Vô cảm hoặc dị cảm, co giật.

Phản ứng mẫn cảm: Mày đay, ngoại ban, ngứa, co thắt phế quản, phù mặt. Thường xảy ra 1 giờ sau khi tiêm.

Phản ứng phản vệ rất hiếm.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Dược lực

Vaccin não mô cầu có tác dụng kích thích miễn dịch chủ động đối với Neisseria meningitidis; khả năng bảo vệ chỉ có đối với vi khuẩn thuộc nhóm huyết thanh nào có trong vaccin. Các kháng nguyên polysacarid vỏ đặc hiệu của nhóm có trong vaccin kích thích tạo kháng thể thể dịch có tác dụng diệt não mô cầu khuẩn.

Kháng thể kháng vỏ tạo ra do vaccin polysacarid não mô cầu thường xuất hiện trong huyết thanh trong vòng 7 ngày, đạt đỉnh cao trong vòng 14 ngày. Chưa biết nồng độ kháng thể kháng vỏ trong huyết thanh cần thiết để bảo vệ chống N. meningitidis thuộc nhóm huyết thanh A, C, Y và W - 135; tuy nhiên, các nghiên cứu đánh giá bệnh não mô cầu nhóm A và C chứng tỏ nồng độ kháng thể 2 microgam/ml hoặc lớn hơn có thể phòng được bệnh.

Thời gian duy trì miễn dịch: Nhiều nghiên cứu về sử dụng vaccin nhị liên chỉ ra rằng hàm lượng kháng thể sẽ tồn lưu trong 3 năm sau khi tiêm vaccin ở 67% trẻ em trên 4 tuổi, và chỉ còn ở dưới 10% trẻ em dưới 4 tuổi. Thời gian duy trì miễn dịch sau khi tiêm liều đơn vaccin polysacarid não mô cầu loại tứ liên bao gồm 4 nhóm A, C, Y, và W - 135 còn chưa được rõ. Kháng thể diệt khuẩn tạo ra do đáp ứng với kháng nguyên polysacarid vỏ nhóm A, C, Y và W - 135 của não mô cầu giảm nhiều trong vòng 2 - 3 năm đầu sau khi tiêm. Tuy nhiên có biến thiên lớn giữa các cá thể, và kháng thể giảm ở trẻ nhỏ nhanh hơn ở người lớn. Ở trẻ lớn và người lớn, hàm lượng kháng thể kháng vỏ có thể tồn tại ở một số mức độ trong 3 - 5 năm hoặc hơn.

Ðáp ứng tăng cường đối với các liều thứ hai của vaccin polysacarid não mô cầu nhìn chung còn thấp và không tiên đoán được.