Kardak 10

Thông tin cơ bản thuốc Kardak 10

Số đăng ký

VN-13485-11

Nhà sản xuất

Aurobindo Pharma Limited

Dạng bào chế

viên nén bao phim

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên

Thành phần

Simvastatin

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 5mg, 10mg, 20mg

Điều kiện bảo quản

Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Simvastatin là một nhóm thuốc làm giảm nồng độ của cholesterol "xấu" và triglycerides trong máu, đồng thời tăng mức độ cholesterol "tốt". Simvastatin cũng được sử dụng để giảm nguy cơ đột quỵ, đau tim, và các biến chứng khác về tim ở những người bị bệnh tiểu đường, bệnh tim mạch vành, hoặc các yếu tố nguy cơ khác. Simvastatin được sử dụng ở người lớn và trẻ em trên 10 tuổi.

• Tăng cholesterol máu: Các chất ức chế HMG – CoA redutase được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ Iia và Iib) triglycerid giảm ít.

  Dự phòng tiên phát (cấp 1) biến cố mạch vành: ở người tăng cholesterol máu mà không biểu hiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành, chỉ định các chất ức chế HMG – CoA redutase nhằm:

  • Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim
  • Giảm nguy cơ phải làm các thủ thuật tái tạo mạch vành tim.
  • Giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch.
• Xơ vữa động mạch: ở người bệnh tăng cholesterol máu có thể biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, kể cả nhồi máu cơ tim trước đó, chỉ định các chất ức chế HMG – CoA redutase nhằm:
  • Làm chậm tiến triển vữa xơ mạch vành
  • Giảm nguy cơ biến cố mạch vành cấp

Chống chỉ định

Không dùng thuốc cho các trường hợp sau:

• Quá mẫn với các chất ức chế HMG – CoA redutase hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
• Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
• Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.

Liều dùng và cách dùng

Có thể uống vào bữa ăn hoặc khi đói. Liều thông thường người lớn: Khởi đầu 5 đến 10 mg, một lần mỗi ngày, vào buổi tối. Ðiều chỉnh liều, cứ 4 tuần một lần. Liều duy trì: 5 đến 40 mg, một lần mỗi ngày, vào buổi tối.

Thận trọng

Trước khi bắt đầu điều trị với statin, cần phải loại trừ các nguyên nhân tăng cholesterol máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu) và cần định lượng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, cholesterol HDl và triglycerid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít bệnh nhân trưởng thành uống statin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (>3 lần giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh này, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Một vài người trong số người bệnh này trước khi điều trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường và/hoặc uống nhiều rượu. Vì vậy cần tiến hành các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị theo định kỳ sau đó ở mọi người bệnh. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu và/ hoặc có tiền sử bệnh gan.

Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được.

Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.

Tương tác với các thuốc khác

Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn người bệnh điều trị phối hợp statin với cyclosporin, erythromucin, gemfibrozol, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP 3 A4) hoặc với niacin ở liều hạ lipid (> 1g/ngày).

Statin có thể làm tăng tác dụng của wafarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.

Các nhựa gần acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.

Mặc dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sàng nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng statin cùng với các chất ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm phi steroid.

Tác dụng phụ

• Simvastatin có thể gây ra tác dụng phụ như: táo bón, đau bụng, buồn nôn, đau đầu, mất trí nhớ hay quên, nhầm lẫn.
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng hơn như: đau cơ, nước tiểu đỏ sẫm, giảm tiểu tiện, thiếu năng lượng, mệt mỏi, hoặc yếu, ăn mất ngon, đau ở phần trên bên phải của dạ dày, vàng da hoặc mắt, nước tiểu có màu sẫm, sốt hoặc ớn lạnh, phát ban, nổi mề đay, ngứa, sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi, mắt, tay, chân, mắt cá chân, hoặc cẳng chân, khó thở hoặc nuốt, khàn tiếng, đau khớp, nhạy cảm với ánh sáng.
• Simvastatin có thể gây hại cho thai nhi hoặc gây dị tật bẩm sinh. Không sử dụng nếu bạn đang mang thai. Bưởi và nước bưởi có thể tương tác với simvastatin và dẫn đến tác dụng nguy hiểm tiềm tàng. Không sử dụng các thực phẩm từ bưởi khi dùng thuốc này.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Dược lực

Biến đổi sinh học: thủy phân thành các chất chuyển hóa có hoạt tính. Thời gian đạt nồng độ đỉnh: 1,3 đến 2,4 giờ

Quá liều và cách xử trí

Khi thấy bệnh nhân có dấu hiệu quá liều cần ngay lập tức gọi xe cấp cứu.

Khác

NẾU QUÊN UỐNG THUỐC
Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên nếu đã gần tới giờ uống liều tiếp theo thì hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch trình dùng thuốc theo chỉ dẫn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bỏ lỡ.

CHẾ ĐỘ ĂN UỐNG
Tránh ăn những thức ăn có nhiều chất béo hoặc cholesterol. Simvastatin sẽ không có hiệu quả trong việc làm giảm cholesterol của bạn nếu bạn không tuân theo một kế hoạch ăn kiêng làm giảm cholesterol. Tránh uống rượu. Nó có thể làm tăng nồng độ chất béo trung tính và có thể làm tăng nguy cơ tổn thương gan.