Bcloray

Thông tin cơ bản thuốc Bcloray

Số đăng ký

VN-14398-11

Dạng bào chế

Dung dịch khí dung

Quy cách đóng gói

Hộp 1 bình xịt

Thành phần

Beclometason

Dạng thuốc và hàm lượng

Beclometason dùng ở dạng beclometason dipropionat.

• Thuốc khí dung: 50 microgam, 100 microgam hoặc 200 microgam/liều; ống xịt 40 lần 120 liều, 200 liều.
• Bột hít: 100 microgam, 200 microgam hoặc 400 microgam/1 nang.
• Nang: 100 microgam, 200 microgam hoặc 400 microgam/1 viên.

Dạng liều cao (không dùng cho trẻ em):

• Khí dung 250 microgam/liều hoặc 400 microgam/liều. Lọ chứa 200 liều.
• Hỗn dịch phun sương (dùng cho trẻ em): 50 microgam/ml ; ống 10 mililít.
• Hỗn dịch nước phun mũi (chỉ dùng phun mũi chữa viêm mũi): 50 microgam/liều; ống 200 liều.
• Thuốc mỡ hoặc kem: 0,025%, dùng ngoài da

Điều kiện bảo quản

• Các dạng thuốc hít khí dung (Aerosol inhaler): Giữ ở nhiệt độ 15 - 30 độ C, tránh đông lạnh và ánh sáng mặt trời trực tiếp, tránh nóng và tránh lửa. Ở nhiệt độ cao, ống thuốc có thể nổ. Không bẻ, làm vỡ hoặc đốt ống thuốc, kể cả khi đã hết thuốc và không vứt vào lửa hoặc lò đốt rác. Dùng thuốc ở nhiệt độ dưới 15 độ C hoặc trên 30 độ C có thể bị sai liều.

• Các dạng thuốc bột để hít: Bảo quản các đĩa dưới 30 độ C, tránh nhiệt độ cao. Có thể luôn luôn để đĩa trong đĩa hít. Chỉ chọc rách nang thuốc ngay trước khi dùng. Không làm đúng hướng dẫn có thể gây ảnh hưởng đến hiệu quả của đĩa hít.Bảo quản các nang trong điều kiện thích hợp, đặc biệt ở nơi khô ráo, dưới 30 độ C, tránh nhiệt độ cao. Chỉ cho nang thuốc vào Rotohaler ngay trước khi dùng để tránh nang bị mềm. Không theo đúng hướng dẫn có thể làm ảnh hưởng tới sự dẫn thuốc khi hít. Các nang thuốc này chỉ dùng được trong Rotohaler.

• Các hỗn dịch nước phun mũi: Giữ ở 2 - 30 độ C, không để lạnh. Lắc mạnh trước khi dùng

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Phòng hen phế quản cho nhiều đối tượng:

• Người bệnh hen nhẹ mà thuốc giãn phế quản đã trở nên kém hiệu lực.
• Người bệnh hen vừa phải mà không còn kiểm soát được đầy đủ bằng natri cromoglycat cộng thêm thuốc giãn phế quản.
• Người bệnh hen nặng phải phụ thuộc vào corticoid dùng đường toàn thân hoặc ACTH để kiểm soát bệnh. Khi chuyển sang dùng beclometason dipropionat, nhiều người có thể giảm liều hoặc thôi uống corticoid.
• Trẻ em, trong các trường hợp cần điều trị dự phòng hen.
• Phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, chứng sổ mũi mùa, viêm mũi vận mạch; phòng tái phát polyp mũi sau khi đã cắt bỏ bằng phẫu thuật.
• Với thuốc mỡ hoặc kem, điều trị các bệnh lý ở da do dị ứng

Chống chỉ định

• Người có tiền sử mẫn cảm với thuốc.
• Có nhiễm khuẩn ở niêm mạc mũi và khu vực liên quan (nếu chưa được chữa khỏi, thì không phun thuốc vào mũi).

Liều dùng và cách dùng

Liều chuẩn của beclometason dipropionat để điều trị hen và viêm mũi là 50microgam hoặc bội số của 50 microgam, riêng ở Hoa Kỳ là 42 microgam hoặc bội số của 42 microgam, dạng khí dung.

Không cần điều chỉnh liều đối với người cao tuổi, người có bệnh gan, có bệnh thận.

Thận trọng

Ðặc biệt đối với người lao phổi tiến triển hoặc tiềm ẩn, vì glucocorticoid làm giảm miễn dịch, mặc dù tác dụng này yếu hơn khi dùng đường hít.

Hướng dẫn người bệnh sử dụng đúng thiết bị hít.

• Người bệnh phải dùng thuốc đều đặn hằng ngày, ngay cả khi họ không thấy biểu hiện triệu chứng lâm sàng. Phải gặp thầy thuốc nếu bệnh diễn biến xấu, vì khi đó dù dùng beclometason cũng không thể trì hoãn việc dùng một phương pháp điều trị khác nữa.
• Trước khi dùng beclometason, cần dùng thuốc kích thích thụ thể beta2 như salbutamol hoặc terbutalin, để làm giãn phế quản, thuốc dễ tới nơi cần tác dụng và tránh được các trường hợp co thắt ngực hoặc nghẽn phế quản khi hít thuốc.
• Với hen nặng: Cần theo dõi và đánh giá đều đặn. Khi các thuốc giãn phế quản kém tác dụng, cần xét đến tăng cường điều trị bằng thuốc chống viêm (tăng liều hít hoặc dùng một đợt điều trị bằng corticoid uống ).
• Nếu dị ứng (như viêm mũi dị ứng hoặc eczema...), đã được khống chế bằng thuốc uống mà lại xuất hiện thì có thể điều trị triệu chứng bằng thuốc kháng histamin hoặc bằng corticoid dùng tại chỗ, hoặc cả hai.
• Beclometason không dùng chữa cơn hen cấp tính; trong những trường hợp này, cần dùng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn đường hít.
• Không ngừng thuốc đột ngột. Tác dụng đầy đủ của thuốc không thể có ngay, mà sẽ tăng dần, thường sau 10 - 14 ngày dùng đều đặn đúng liều thuốc mới có được tác dụng tối đa

Tương tác với các thuốc khác

Ðã có các chế phẩm phối hợp beclometason với salbutamol (POM - Ventide) dùng cho người bệnh gặp khó khăn khi dùng riêng hai loại thuốc hít, tuy nhiên không nên dùng các chế phẩm phối hơp này. Sự thay đổi liều của thuốc chống viêm và của thuốc kích thích beta rất cần trong điều trị hen. Tỷ lệ cố định của hai loại thuốc trong chế phẩm phối hợp không phù hợp với việc điều chỉnh liều đối với nhiều người bệnh theo diễn biến bệnh, do đó việc sử dụng không an toàn.

Sử dụng thuốc giãn phế quản (salbutamol hoặc terbutalin) trước khi hít beclometason đảm bảo tác dụng đầy đủ của liều thuốc và tránh được sự co thắt phế quản

Tác dụng phụ

• Trong điều trị hen:
  • Thường gặp, ADR > 1/100
    • Nhiễm nấm Candida, gặp ở tỷ lệ khoảng 5% với liều chuẩn.
    • Nhiễm nấm Candida miệng và họng; đau họng và khản tiếng.
  • Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
    • Toàn thân: Các phản ứng dị ứng, phản vệ.
    • Da: Mày đay, ban đỏ, ngứa.
    • Hô hấp: Co thắt phế quản.
• Trong điều trị viêm mũi: Các phản ứng thường gặp là viêm họng, ho, chảy máu cam, nóng bỏng ở mũi, đau cơ, ù tai, viêm màng tiếp hợp

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Dược lực

Beclometason dipropionat là một halogencorticoid có tác dụng glucocorticoid mạnh và tác dụng mineralocorticoid yếu. Khi uống, beclometason có tác dụng chống viêm mạnh hơn hydrocortison 6 - 7 lần, khi dùng tại chỗ thì tác dụng chống viêm còn mạnh hơn rất nhiều.

Beclometason ở dạng khí dung hoặc ở dạng bột rất mịn trộn với lactose, khi hít, thuốc sẽ vào đường hô hấp và ít nhất 10% liều hít tới các khí đạo dưới để tác dụng ở phế quản và các tiểu phế quản. Một phần của liều thuốc thường bị nuốt. Lượng beclometason dipropionat hấp thu vào máu từ đường hô hấp sẽ bị chuyển hóa và mất hoạt tính rất nhanh, thuốc và các chất chuyển hóa không bị tích lũy ở các mô. Ðiều này giải thích vì sao tác dụng không mong muốn trên toàn thân thấp khi dùng liều có tác dụng chống viêm mạnh ở đường hô hấp. Beclometason tuy không có tác dụng cắt cơn hen cấp tính, nhưng rất quan trọng trong điều trị dự phòng cần thiết để ngăn ngừa được bệnh. Ðể điều trị cắt cơn hen, phải dựa trước hết vào thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn, thí dụ salbutamol hít. Với những liều beclometason hàng ngày không quá 1500 microgam, không thấy có sự ức chế thượng thận đáng kể ở phần lớn người bệnh. Với liều hàng ngày 2000 microgam, có sự giảm cortisol huyết tương ở một số người. Beclometason dùng để ngăn chặn bệnh hen nhưng không có tác dụng chống cơn hen cấp tính.

Tác dụng chống viêm của beclometason ở mũi khi dùng đường phun mũi cũng mạnh trong khi tác dụng toàn thân thấp. Tác dụng này được dùng để điều trị viêm mũi.

Beclometason còn được dùng ngoài tại chỗ để chữa một số rối loạn do dị ứng ở da

Quá liều và cách xử trí

• Cấp tính: Hít thuốc với liều vượt quá liều qui định có thể làm suy giảm nhất thời chức năng tuyến thượng thận. Tuy nhiên, không cần phải có biện pháp cấp cứu. Ở những người bệnh này, dùng beclometason hít vẫn phải tiếp tục với liều đủ để kiểm soát được hen. Chức năng thượng thận sẽ hồi phục trong vài ngày và có thể kiểm tra bằng cách đo cortisol huyết tương.
• Mạn tính: Ở người bệnh dùng gấp đôi liều tối đa qui định beclometason hít, có sự giảm hàm lượng cortisol huyết tương. Khi dùng beclometason với liều rất cao hàng tuần hoặc hàng tháng, tuyến thượng thận có thể bị teo ở một mức độ nào đó, kèm theo suy giảm chức năng dưới đồi - tuyến yên - thượng thận. Người bệnh phải được điều trị coi như bị phụ thuộc steroid và chuyển sang dùng liều duy trì thích hợp bằng một steroid dùng đường toàn thân, thí dụ prednisolon. Sau khi thể trạng người bệnh đã ổn định, có thể chuyển lại dùng beclometason hít

Khác

Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh và điều trị co thắt phế quản: Hít thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh, như salbutamol.
Chống nhiễm nấm Candida albicans hoặc Aspergillus niger: Người bệnh súc miệng kỹ bằng nước sau khi hít thuốc. Có thể điều trị tại chỗ bằng thuốc chống nấm và vẫn tiếp tục dùng thuốc.
Khi khản tiếng hoặc bị kích ứng ở họng cũng súc miệng bằng nước.
Có thể điều trị các phản ứng quá mẫn hoặc dị ứng bằng thuốc kháng histamin hoặc bằng các thuốc tác dụng tại chỗ, kể cả thuốc steroid hoặc phối hợp cả hai loại thuốc.
Khi chuyển dùng corticoid đường uống sang dùng corticoid đường hít, cần chú ý: Sau một tuần lễ thì bắt đầu giảm liều uống. Mức giảm và tần suất giảm liều tương ứng với liều duy trì của thuốc uống đang dùng. Người bệnh đang dùng liều duy trì một ngày prednisolon (hoặc lượng tác dụng tương đương của chất tương tự) là 10 mg, thì cứ mỗi tuần giảm liều uống 1 mg. Nếu liều duy trì hàng ngày lớn hơn 10 mg, thì hàng tuần giảm liều hơn 1 mg. Người đã thôi dùng steroid đường uống mà chức năng thượng thận của họ đã từng bị suy giảm, thì phải có một phiếu nêu rõ họ có thể cần dùng steroid bổ sung trong các thời kỳ bệnh (như hen tiên lượng xấu, nhiễm khuẩn hô hấp, chấn thương...). Ðã có trường hợp người hen tử vong do suy thượng thận trong và sau khi chuyển dùng steroid đường uống sang dùng beclometason đường hít.