Vaccinum morbillorum vivum

Thông tin cơ bản thuốc Vaccinum morbillorum vivum

Dạng bào chế

Thuốc tiêm

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc tiêm: Lọ đơn liều bột đông khô để pha thành 0,5 ml.

Vaccin sởi là chế phẩm đông khô virus sởi sống giảm độc lực. Chế phẩm hiện có chứa dòng virus sởi Ender giảm độc lực hơn tách từ chủng Edmonston giảm độc lực bằng cách cấy truyền nhiều lần trên nuôi cấy tế bào phôi gà ở nhiệt độ thấp. Mỗi liều 0,5 ml vaccin sau khi đã pha chứa không dưới một đương lượng 1000 TCID50 (liều gây nhiễm mô cấy 50%).

Các thành phần khác: Khoảng 25 microgam neomycin; dung dịch để pha. Vaccin không chứa các chất bảo quản, các chất sát khuẩn và chất tẩy rửa.

Điều kiện bảo quản

Vaccin dạng đông khô cần được bảo quản và vận chuyển trong điều kiện nhiệt độ từ 2 - 8^oC. Lọ dung dịch pha do nhà sản xuất cung cấp có thể giữ ở nhiệt độ trong phòng. Trong khi chuyên chở, vaccin phải được bảo quản ở nhiệt độ 10^oC hoặc dưới 10^oC và đóng gói trong carbon dioxyd dạng rắn. Sau khi pha với dung dịch do nhà sản xuất cung cấp, vaccin cần giữ ở nhiệt độ 2 - 8^oC và loại bỏ nếu không dùng sau 8 giờ. Dung dịch vẩn đục không được dùng. Vaccin dạng đông khô và đã pha phải tránh ánh sáng.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

• Tạo miễn dịch cơ bản thông thường cho trẻ em. Tiêm liều đầu tiên vaccin virus sởi sống cho trẻ em 12 - 15 tháng tuổi (bao gồm cả các trẻ bị bệnh mạn tính, như bệnh nhày nhớt (xơ nang tuyến tụy), bệnh tim, hen và các bệnh phổi mạn tính khác, trẻ bị lao không hoạt động hoặc hoạt động đang điều trị). Ở Việt Nam, liều đầu tiên được thực hiện vào 9 - 11 tháng tuổi. Ở khu vực có nguy cơ sởi lan truyền cao trong số trẻ em trước tuổi đến trường, nên tiêm liều đầu tiên vào lúc 12 tháng tuổi. Có thể tiêm liều thứ hai cho trẻ em vào lúc 4 - 6 tuổi hoặc 11 - 12 tuổi hoặc vào một thời gian nào đó miễn là sau liều thứ nhất ít nhất một tháng.
• Nên dùng vaccin sởi cho các trẻ em HIV dương tính.
• Nên dùng vaccin này cho các nhân viên y tế có nguy cơ cao bị lây nhiễm virus sởi.

Chống chỉ định

Phụ nữ mang thai, những người có phản ứng kiểu phản vệ đối với trứng, có tiền sử quá mẫn đối với neomycin, nhiễm khuẩn cấp tính đường hô hấp, bệnh lao đang tiến triển chưa được điều trị, người bị suy giảm miễn dịch (trừ trẻ em nhiễm HIV).

Liều dùng và cách dùng

Vaccin sởi loại virus sống chỉ được tiêm dưới da và tốt nhất ở mặt ngoài cánh tay. Vaccin sau khi pha cần được tiêm ngay, càng sớm càng tốt, bơm tiêm và kim tiêm phải vô trùng và không có các chất bảo quản, sát trùng và tẩy rửa, vì các chất này có thể làm bất hoạt virus sống của vaccin.

Liều 0,5 ml cho trẻ em và người lớn. Tạo miễn dịch cho trẻ 12 - 15 tháng tuổi (cho trẻ 12 tháng tuổi tại khu vực có sởi tái phát lan truyền).

Trong thời kỳ dịch bệnh, tạo miễn dịch cho trẻ em 6 - 12 tháng tuổi và tạo miễn dịch lần thứ hai lúc 12 - 15 tháng tuổi. Tiêm nhắc lại trước khi vào trường mẫu giáo hoặc trước khi vào trường cấp II.

Thận trọng

• Co giật: Vaccin sởi phải dùng thận trọng ở trẻ em có tiền sử sốt cao, co giật, tổn thương não hoặc bất cứ bệnh nào mà cần tránh stress gây ra do sốt. Trẻ em có tiền sử cá nhân hoặc gia đình (nghĩa là anh chị em ruột, bố mẹ) bị co giật có nguy cơ cao co giật sau khi tiêm phòng vaccin sởi.
• Giảm tiểu cầu: Cá nhân có tiền sử xuất huyết dưới da do giảm tiểu cầu hoặc giảm tiểu cầu, có triệu chứng lâm sàng sau khi tiêm phòng vaccin sởi.
• Bệnh có sốt: Quyết định tiêm phòng hay trì hoãn khi đang bị sốt hoặc mới khỏi sốt phụ thuộc nhiều vào mức độ nặng và nguyên nhân của bệnh. Bệnh nhẹ, như viêm đường hô hấp trên nhẹ (kèm sốt nhẹ hoặc không) không cản trở tiêm phòng.
• Lao: Bệnh lao có thể nặng lên về lâm sàng khi bị mắc bệnh sởi nhưng không có chứng cứ vaccin có tác dụng như vậy đối với bệnh lao và không cần thiết phải làm test tuberculin trước khi tiêm phòng.

Tương tác với các thuốc khác

Với các vaccin khác

Vaccin virus sởi sống có thể được tiêm đồng thời với một vaccin bất hoạt khác như vaccin bại liệt sống uống, vaccin Rubella sống và/hoặc vaccin virus quai bị sống. Ngoài 3 loại vaccin trên, các vaccin virus sống khác nên tiêm cách ít nhất 1 tháng khi dùng vaccin sởi sống.

Có thể dùng đồng thời với các loại vaccin như vaccin liên hợp Haemophilus typ b, vaccin viêm gan B hoặc các giải độc tố bạch hầu, uốn ván và vaccin ho gà.

Với các thuốc ức chế miễn dịch

Tiêm vaccin virus sởi sống cần hoãn lại ít nhất 3 tháng đối với người đang dùng thuốc corticosteroid toàn thân trong 2 tuần hoặc lâu hơn. Tiêm phòng cũng nên tránh khi xảy ra ức chế miễn dịch toàn thân do dùng corticosteroid tại chỗ lâu dài.

Tuberculin

Vaccin sởi có khả năng ức chế tạm thời phản ứng tuberculin ở da. Do đó, khi cần làm test tuberculin, phải làm trước, đồng thời hoặc 4 - 6 tuần sau khi tiêm phòng.

Chế phẩm globulin miễn dịch và sản phẩm máu

Kháng thể chứa trong các chế phẩm globulin miễn dịch và sản phẩm máu có thể cản trở đáp ứng miễn dịch đối với một số vaccin virus sống bao gồm cả vaccin sởi.

Tác dụng phụ

Rất hiếm xảy ra các phản ứng nặng sau khi tiêm phòng vaccin sởi. Một ít số liệu chứng tỏ phản ứng không phụ thuộc vào tuổi.

Thường gặp, ADR > 1/100

Sốt vừa (38,3 - 39,4oC) hoặc sốt cao (39,4oC hoặc hơn) xảy ra trong tháng tiếp theo tiêm chủng.

Phát ban, sốt và/hoặc phát ban thường bắt đầu 5 - 12 ngày sau khi tiêm.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tác dụng toàn thân: Co giật, đa số co giật sau khi tiêm phòng giống sốt cao co giật (xảy ra 5 - 11 ngày sau khi tiêm phòng).

Phản ứng dị ứng: Mày đay tại chỗ tiêm.

Tại chỗ: Sưng to, rắn, ban đỏ, nốt phồng và phù ở chỗ tiêm, mày đay.

Hiếm hoặc rất hiếm gặp

Thần kinh: Viêm não, bệnh não trong vòng 30 ngày sau tiêm phòng, viêm toàn não xơ cứng bán cấp; liệt mắt (nhìn đôi): 3 - 24 ngày sau tiêm phòng. Hội chứng viêm đa rễ thần kinh (Guillain Barré).

Huyết học: Giảm tiểu cầu, bệnh hạch bạch huyết nhẹ.

Toàn thân: Nhức đầu, ho, đau họng, sổ mũi, viêm mũi, đau mắt, mệt mỏi toàn thân, ỉa chảy.

Phản ứng phản vệ (khó thở, hạ huyết áp...) có thể đe dọa tính mạng đã xảy ra ở một vài trẻ em có tiền sử phản ứng phản vệ với ăn trứng.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Dược lực

Vaccin virus sởi sống kích thích cơ thể tạo miễn dịch chủ động chống sởi bằng cách sinh kháng thể đặc hiệu: Các globulin miễn dịch IgG và IgM. Vaccin sởi gây ra một nhiễm virus nhẹ hoặc không có triệu chứng và không lây.

Sau khi tiêm một liều đơn cho trẻ em 15 tháng tuổi hoặc trẻ lớn hơn chưa có miễn dịch đối với sởi, vaccin kích thích cơ thể sản sinh ra các kháng thể miễn dịch thể dịch trong ít nhất 95% số người được tiêm chủng sau chừng 2 - 3 tuần lễ. Vaccin cũng tạo ra được trạng thái miễn dịch tế bào. Hiệu quả vaccin có thể hơi thấp ở trẻ tiêm phòng lứa tuổi 12 - 14 tháng, có lẽ do kháng thể của mẹ qua nhau thai còn tồn tại trên 12 tháng tuổi ở một số trẻ và cản trở đáp ứng miễn dịch đối với vaccin.

Thời gian duy trì miễn dịch sau khi tiêm vaccin virus sởi sống còn chưa được xác định và chỉ có thể xác định được bằng theo dõi liên tục trong một thời gian dài. Huyết thanh học và dịch tễ học chứng tỏ miễn dịch do vaccin có thể tồn tại ít nhất 13 - 23 năm và có thể suốt đời ở đa số người được tiêm phòng.

Khác

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Sốt cao co giật: Trẻ em có nguy cơ có thể dùng thuốc hạ nhiệt trước khi sốt và tiếp tục dùng thuốc trong 5 - 7 ngày.

Phản ứng phản vệ: Có thể có phản ứng dị ứng với trứng, neomycin hoặc gelatin thủy phân có trong vaccin virus sởi sống trên thị trường. Phải có sẵn adrenalin để dùng ngay khi tiêm phòng vaccin sởi xảy ra phản ứng phản vệ.