Govarom

Thông tin cơ bản thuốc Govarom

Số đăng ký

VN-13144-11

Nhà sản xuất

Hana Pharm. Co., Ltd.

Dạng bào chế

Hỗn dịch nhỏ mắt

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 5ml

Thành phần

Tobramycin, Dexamethasone (thuốc uống)

Dạng thuốc và hàm lượng

• Cồn ngọt: 0,1 mg/ml.
• Viên nén: 0,5 mg, 0,75 mg, 4 mg.
• Dung dịch tiêm dexamethason natri phosphat: 4 mg/ml tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp, tiêm vào khớp, tiêm vào thương tổn, tiêm vào mô mềm.
• Dung dịch tiêm dexamethason natri phosphat 24 mg/ml, chỉ dùng tiêm tĩnh mạch.
• Hỗn dịch tiêm dexamethason acetat 8 mg/ml, chỉ dùng tiêm bắp, tiêm vào khớp, tiêm vào thương tổn, tiêm vào mô mềm. Tuyệt đối không tiêm tĩnh mạch.
• Thuốc tra mắt: Dung dịch dexamethason natri phosphat 0,1%. Thuốc mỡ 0,05%.
• Thuốc tai - mũi - họng: Dung dịch nhỏ tai 0,1%, dung dịch phun mũi 0,25%.
• Thuốc dùng ngoài da: Kem dexamethason natri phosphat 1 mg/1 g.
• Thuốc phun 10 mg/25 g.

Chú ý:

• Hàm lượng và liều lượng của dexamethason natri phosphat được tính theo dexamethason phosphat; 4 mg dexamethason phosphat tương ứng với 3,33 mg dexamethason base.
• Hàm lượng và liều lượng của dexamethason acetat được tính theo dexamethason base.

Điều kiện bảo quản

Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Điều trị tại chỗ cho những tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với Steroids và có chỉ định dùng Corticoid và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt hay nguy cơ nhiễm khuẩn mắt.Các loại Steroids nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và bán phần trước nhãn cầu khi người ta chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng Steroid để nhằm giảm được phù nề và tình trạng viêm. Chúng cũng được chỉ định sử dụng trong trường hợp viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt hoặc do dị vật.Việc sử dụng một loại thuốc hỗn hợp có thành phần chống nhiễm trùng được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn thông thường ở mắt do các chủng vi khuẩn nhạy cảm hay khi thấy có khả năng có sự hiện diện ở mắt một số vi khuẩn nguy hiểm nhạy cảm với Tobramycin.

Chống chỉ định

Quá mẫn với dexamethason hoặc các hợp phần khác của chế phẩm; nhiễm nấm toàn thân, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng thuốc kháng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng.

Liều dùng và cách dùng

Hoạt tính chống viêm của 750 microgam dexamethason tương đương vào khoảng 5 mg prednisolon.

Dexamethason: Viên, cồn ngọt, dung dịch hoặc dung dịch đậm đặc.

• Liều ban đầu người lớn: Uống 0,75 - 9 mg/ngày, tùy theo bệnh và thường chia làm 2 - 4 liều.
• Trẻ em: Uống 0,024 - 0,34 mg/kg/ngày, hoặc 0,66 - 10 mg/m2/ngày chia làm 4 liều.

Thận trọng

Ở người bệnh nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn, phải đặc biệt chú ý và điều trị bằng các thuốc kháng khuẩn đặc hiệu là cần thiết trước tiên, do tác dụng ức chế miễn dịch nên dexamethason có thể gây nên những cơn kịch phát và lan rộng nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, người viêm màng não nhiễm khuẩn cần phải dùng dexamethason trước khi dùng các thuốc kháng khuẩn đặc hiệu để đề phòng viêm não do phản ứng với các mảnh xác vi khuẩn đã bị thuốc kháng khuẩn hủy diệt. ở người loãng xương, hoặc mới phẫu thuật ruột, loạn tâm thần, loét dạ dày tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim, suy thận, lao, thì cần phải theo dõi chặt chẽ và điều trị tích cực các bệnh đó nếu cần phải dùng dexamethason.

Tương tác với các thuốc khác

• Các barbiturat, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, ephedrin, aminoglutethimid có thể làm tăng thanh thải corticosteroid nên làm giảm tác dụng điều trị.
• Corticoid đối kháng tác dụng của các tác nhân gây hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc hạ huyết áp và thuốc lợi tiểu. Corticosteroid làm tăng tác dụng hạ kali huyết của acetazolamid, các thiazid lợi tiểu quai, carbenoxolon.
• Hiệu lực của các dẫn chất cumarin chống đông máu có thể tăng khi dùng đồng thời với corticoid, nên cần kiểm tra chặt chẽ thời gian prothrombin để tránh chảy máu tự phát.
• Sự thanh thải salicylat tăng khi dùng đồng thời với corticoid, vì vậy khi ngừng corticoid dễ bị ngộ độc salicylat.
• Các thuốc lợi tiểu làm giảm kali huyết (ví dụ thiazid, furosemid) và amphotericin B có thể làm tăng tác dụng giảm kali huyết của glucocorticoid.

Tác dụng phụ

• Các tác dụng phụ có thể xảy ra: đau dạ dày; kích ứng dạ dày; nôn; đau đầu; hoa mắt; mất ngủ; bồn chồn; phiền muộn; lo ngại; nổi mụn; tóc mọc nhanh; dễ bầm tím chu kỳ kinh nguyệt không đều hoặc vắng mặt
• Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức: nổi mẩn da; sưng mặt, chân, hoặc mắt cá chân; vấn đề tầm nhìn; lạnh hoặc nhiễm trùng kéo dài một thời gian dài; yếu cơ; phân màu đen

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Nhìn chung, các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa, và cũng được hấp thu tốt ở ngay vị trí dùng thuốc và sau đó được phân bố vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Sau khi tiêm, dexamethason natri photphat thủy phân nhanh thành dexamethason. Khi tiêm tĩnh mạch liều 20 mg, nồng độ đỉnh xuất hiện trong huyết tương sau 5 phút. Thuốc cũng liên kết với protein huyết tương (tới 77%) và chủ yếu là albumin. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, hầu hết ở dạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3,5 - 4,5 giờ, nhưng khi nói đến tác dụng, thường dùng nửa đời sinh học. Nửa đời sinh học của dexamethason là 36 - 54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cần có glucocorticoid tác dụng liên tục.

- Hấp thu: Tobramycin được hấp thu nhanh sau khi tiêm bắp.

- Tobramycin đạt được nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau khi tiêm bắp khoảng 30-90 phút.

- Phân bố: Tobramycin gần như không có gắn kết với protein huyết thanh. Tobramycin phân bố trong mô, dịch cơ thể sau khi tiêm thuốc. Nồng độ thuốc trong mật và phân thường thấp, nên thuốc bài tiết qua mật rất ít. Sau khi tiêm, nồng độ tobramycin trong dịch não tủy thấp. Nồng độ này phụ thuộc liều dùng, tốc độ thâm nhập thuốc, mức độ viêm màng não. Thuốc cũng ít phân bố trong đàm, dịch màng bụng, hoạt dịch, dịch ổ áp-xe. Thuốc có thể đi qua màng nhau. Nồng độ thuốc tại vỏ thận cao gấp nhiều lần so với nồng độ bình thường trong huyết thanh. - Chuyển hoá: Sau khi dùng qua đường tiêm, chỉ một phần nhỏ thuốc được chuyển hóa ở gan. - Thải trừ: phần lớn tobramycin được thải trừ qua sự lọc cầu thận. Độ thanh thải ở thận tương tự như độ thanh thải của creatinine nội sinh. Thời gian bán hủy trong huyết thanh ở người bình thường là 2 giờ.

Dược lực

Tobidex kết hợp giữa kháng sinh và steroid đa liều để chống nhiễm khuẩn tại chỗ cho mắt.
- Tobramycin là kháng sinh ức chế sự tổng hợp protein ở các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn không thuận nghịch với các tiểu đơn vị 30S của ribosom.
- Dexamethason: có tác dụng chính là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch nhằm làm giảm sưng, viêm và phù nề do các tác nhân gây viêm gây ra.

Quá liều và cách xử trí

Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không có chỉ định cho việc điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cảm với corticosteroid, gây bệnh lý; lúc đó cần điều trị các triệu chứng. Choáng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có thể được điều trị bằng epinephrin, hô hấp nhân tạo và aminophylin. Người bệnh nên được giữ ấm và yên tĩnh.

Khác

NẾU QUÊN UỐNG THUỐC
Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, khi bỏ quên liều mà đã gần tới thời gian uống liều tiếp theo bạn có thể bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch trình dùng thuốc của bạn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều bỏ lỡ.

CHẾ ĐỘ ĂN UỐNG
Bác sĩ có thể yêu cầu bạn ăn chế độ ăn có hàm lượng natri thấp, ít muối, giàu kali, hoặc chế độ ăn uống giàu protein. Thực hiện đúng theo các hướng dẫn.

Dexamethasone có thể gây đau dạ dày. Hãy dùng dexamethasone với thức ăn hoặc sữa.