Voren Enteric Coated Tablet 50mg

Thông tin cơ bản thuốc Voren Enteric Coated Tablet 50mg

Số đăng ký

VN-12753-11

Nhà sản xuất

Y.S.P Industries (M) Sdn. Bhd

Dạng bào chế

Viên nén bao tan trong ruột

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên

Thành phần

Diclofenac Sodium

Dạng thuốc và hàm lượng

50mg

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Điều trị dài hạn các triệu chứng trong

• Viêm thấp khớp mạn tính, nhất là viêm đa khớp dạng thấp, viêm xương khớp và viêm cứng khớp cột sống hay trong những hội chứng liên kết như hội chứng Fiessiger-Leroy-Reiter và thấp khớp trong bệnh vẩy nến.
• Bệnh cứng khớp gây đau và tàn phế.
• Điều trị triệu chứng ngắn hạn các cơn cấp tính của
• Bệnh thấp khớp và tổn thương cấp tính sau chấn thương của hệ vận động như viêm quanh khớp vai cẳng tay, viêm gân, viêm bao hoạt dịch, viêm màng hoạt dịch, viêm gân bao hoạt dịch.
• Viêm khớp vi tinh thể.
• Bệnh khớp.
• Đau thắt lưng, đau rễ thần kinh nặng.
• Cơn thống phong cấp tính.
• Hội chứng đau cột sống. Bệnh thấp ngoài khớp. Giảm đau sau mổ.
• Cơn migrain.
• Cơn đau quặn thận, quặn mật.
• Giảm đau sau phẫu thuật hoặc chấn thương như phẫu thuật nha khoa hay chỉnh hình. Các tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa, như đau bụng kinh hay viêm phần phụ. Là thuốc hỗ trợ trong bệnh viêm nhiễm tai, mũi, họng, như viêm họng amiđan, viêm tai. Theo nguyên tắc trị liệu chung, nên áp dụng những biện pháp thích hợp để điều trị bệnh gốc. Sốt đơn thuần không phải là một chỉ định điều trị.

Chống chỉ định

Loét dạ dày, quá mẫn cảm với hoạt chất. Giống như với tất cả các thuốc kháng viêm không steroid khác, chống chỉ định cho bệnh nhân đã biết là bị hen phế quản, nổi mề đay, viêm mũi cấp khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các chất ức chế tổng hợp prostaglandine khác.

Liều dùng và cách dùng

Cần phải tính toán liều một cách thận trọng, tùy theo nhu cầu và đáp ứng của từng cá nhân và cần phải dùng liều thấp nhất có tác dụng. Trong trị liệu dài ngày, kết quả phần lớn xuất hiện trong 6 tháng đầu và thường được duy trì sau đó.

- Viêm đốt sống cứng khớp: Uống 100 – 125mg/ngày, chia làm nhiều lần (25mg, bốn lần trong ngày, thêm một lần 25mg vào lúc đi ngủ nếu cần).

- Thoái hóa (hư) khớp: Uống 100 – 150mg/ngày, chia làm nhiều lần (50mg, hai đến ba lần một ngày, hoặc 75mg, ngày hai lần). Ðiều trị dài ngày: 100mg/ngày; không nên dùng liều cao hơn.

- Hư khớp: 100mg/ngày, uống làm một lần vào buổi tối trước lúc đi ngủ hoặc uống 50mg, ngày hai lần.

- Viêm khớp dạng thấp: Viên giải phóng kéo dài natri diclofenac, viên giải phóng nhanh kali diclofenac hay viên bao tan ở ruột: 100 – 200mg/ngày uống làm nhiều lần (50mg, ngày ba hoặc bốn lần, hoặc 75mg, ngày hai lần). Tổng liều tối đa 200mg/ngày. 

- Ðiều trị dài ngày viêm khớp dạng thấp: Liều khuyên nên dùng là 100mg/ngày và nếu cần tăng, lên tới 200mg/ngày, chia hai lần.

- Viêm đa khớp dạng thấp thiếu niên: Trẻ em từ 1 – 12 tuổi: 1 – 3mg/kg/ngày, chia làm 2 tới 3 lần.

*Ðau:

- Ðau cấp hay thống kinh nguyên phát: Viên giải phóng nhanh kali diclofenac 50mg, ba lần một ngày.

- Ðau tái phát, thống kinh tái phát: Liều đầu là 100mg, sau đó 50mg, ba lần mỗi ngày. Liều tối đa khuyên dùng mỗi ngày là 200mg vào ngày thứ nhất, sau đó là 150mg/ngày.

- Ðau sau mổ: 

75mg, tiêm bắp ngày hai lần; 

hoặc viên đạn 100mg, đặt thuốc vào trực tràng ngày hai lần. 

Với người bệnh mổ thay khớp háng: tiêm liều khởi đầu là 75mg vào tĩnh mạch sau đó là 5mg/giờ (dùng cùng với fentanyl).

- Ðau trong ung thư: 100mg, ngày hai lần.

Thận trọng

Chỉ dùng thuốc khi có chỉ định và phải được theo dõi y khoa chặt chẽ ở những bệnh nhân có triệu chứng rối loạn tiêu hóa, có tiền sử loét dạ dày, viêm loét kết tràng, bệnh Crohn và bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan. 

Chảy máu hay loét/thủng dạ dày thường gây hậu quả nặng đặc biệt ở người già, có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong thời gian điều trị, và không cần phải có các dấu hiệu báo trước hay có tiền sử. Một số hiếm trường hợp xảy ra loét hay xuất huyết tiêu hóa trong thời gian điều trị bằng thuốc, cần phải ngưng thuốc. Do tính chất quan trọng của prostaglandine trong việc duy trì sự tưới máu ở thận, cần phải đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân bị tổn thương 

chức năng tim hoặc thận, người già, bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và bệnh nhân bị giảm thể tích dịch ngoại bào cho dù do nguyên nhân gì, ví dụ trong giai đoạn phẫu thuật hoặc sau các phẫu thuật lớn. Do đó cần phải thận trọng theo dõi chức năng thận trong các trường hợp này. Bình thường thì sau khi ngưng điều trị thì tình trạng sẽ ổn định lại như trước. Cũng theo những nguyên tắc chung, cần phải thận trọng khi dùng cho những người cao tuổi. Đặc biệt nên khuyến cáo dùng liều tối thiểu hữu hiệu cho người lớn tuổi và yếu ớt hoặc nhẹ cân. 

Như với tất cả các thuốc kháng viêm không stéroide, thuốc có thể gây tăng một hoặc nhiều men gan. Do đó nên thận trọng kiểm tra chức năng gan trong trường hợp dùng thuốc kéo dài. Khi các kết quả kiểm tra chức năng gan cho thấy có sự bất thường dai dẳng hoặc nặng lên, hay khi có các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng của bệnh gan hoặc có các biểu hiện khác (như tăng bạch cầu ưa osine, phát ban da), cần phải ngưng dùng thuốc. Viêm gan có thể xảy ra mà không có dấu hiệu báo trước. Cần phải thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin ở gan do thuốc có thể phát động bệnh lý này. Như với tất cả các thuốc kháng viêm không steroid, cần phải kiểm tra công thức máu nếu điều trị kéo dài bằng thuốc. Như với tất cả các thuốc kháng viêm không steroid, các phản ứng dị ứng kể cả phản vệ/giống phản vệ có thể xảy ra, ngay cả khi bệnh nhân dùng thuốc này lần đầu tiên. 

Tương tác với các thuốc khác

Trường hợp kê toa đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ của lithium và digoxine. Nhiều thuốc kháng viêm không steroid có thể ức chế tác động của thuốc lợi tiểu. Điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali đôi khi sẽ gây tăng kali huyết, do đó cần phải theo dõi. Dùng đồng thời nhiều thuốc kháng viêm không steroid hoặc glucocorticoid sẽ làm tăng các tác dụng không mong muốn. Mặc dù kết quả của các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng diclofenac không ảnh hưởng lên tác dụng của thuốc kháng đông, một vài báo cáo dùng đồng thời diclofenac và thuốc kháng đông sẽ tăng nguy cơ xuất huyết ; do đó cần phải tăng cường theo dõi ở những bệnh nhân này. 

Như những thuốc kháng viêm không steroid, diclofenac liều cao (200 mg) có thể tạm thời gây ức chế kết tập tiểu cầu. Các thí nghiệm lâm sàng cho thấy rằng có thể dùng đồng thời diclofenac với thuốc uống trị tiểu đường mà không gây thay đổi hiệu quả lâm sàng. Tuy nhiên, một vài trường hợp có phản ứng hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết sau khi dùng diclofenac đã được báo cáo ; những trường hợp này cần phải điều chỉnh liều của thuốc hạ đường huyết. Thận trọng khi dùng thuốc kháng viêm không steroid dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate do nồng độ trong máu và độc tính của chất này có thể tăng. Độc tính trên thận của cyclosporin tăng khi dùng chung với kháng viêm không steroid do tác động của kháng viêm không steroid trên các prostaglandine ở thận.

Tác dụng phụ

Đường tiêu hóa 

Đôi khi: Đau thượng vị, có những rối loạn tiêu hóa như nôn, mửa, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, chán ăn. 

Hiếm: Xuất huyết tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu ra máu, lo t đường tiêu hóa với xuất huyết hay thủng, tiêu chảy ra máu. 

Trường hợp ngoại lệ: Bệnh ở bụng dưới như viêm kết tràng xuất huyết không chuyên biệt, cơn kịch phát viêm loét kết tràng hay bệnh Crohn, viêm miệng aphtơ, viêm lưỡi, sang thương ở thực quản, táo bón, viêm ruột dạng biểu đồ, viêm tụy. 

Hệ thần kinh trung ương (và ngoại biên) 

Đôi khi: Nhức đầu, choáng váng, chóng mặt. 

Hiếm: Mệt mỏi. 

Trường hợp ngoại lệ: Rối loạn cảm giác kể cả dị cảm, rối loạn trí nhớ, mất định hướng, rối loạn thị giác (giảm thị lực, song thị), giảm thính lực, ù tai, mất ngủ, dễ bị kích thích, co giật, trầm cảm, lo âu, ác mộng, run rẩy, phản ứng tâm thần, rối loạn vị giác. 

Da 

Đôi khi: Phát ban da. 

Hiếm: Mề đay. 

Trường hợp ngoại lệ: Phát ban có bọng nước, chàm, hồng ban đa dạng, hội chứng StevensJohnson, hội chứng Lyell, (chứng đỏ da bóng tróc biểu bì), đỏ da (viêm da tróc mảnh), rụng tóc, phản ứng cảm quang, ban xuất huyết, kể cả ban xuất huyết do dị ứng. 

Thận 

Trường hợp ngoại lệ: Suy thận cấp, tiểu ra máu, protein niệu, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, hoại tử nhú thận. 

Gan 

Trường hợp ngoại lệ: Tăng transaminase trong huyết thanh (SGOT, SGPT). 

Hiếm: Viêm gan với vàng da hay không, có thể xảy ra đột ngột trong một vài trường hợp. 

Máu 

Trường hợp ngoại lệ: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết, thiếu máu bất sản. 

Quá mẫn cảm 

Hiếm: Phản ứng quá mẫn cảm như hen suyễn, phản ứng phản vệ/giống phản vệ, kể cả hạ huyết áp. 

Trường hợp ngoại lệ: Viêm mạch, viêm phổi. Hệ tim mạch 

Trường hợp ngoại lệ: Đánh trống ngực, đau ngực, cao huyết áp, suy tim. 

Chỉ riêng thuốc tiêm : 

Hiếm: Đau và cứng vùng tiêm bắp. 

Trường hợp ngoại lệ: Áp xe hoặc hoại tử tại vùng tiêm bắp.

Quá liều và cách xử trí

• Điều trị ngộ độc cấp thuốc kháng viêm không steroid chủ yếu bao gồm các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Quá liều diclofenac không gây ra các dấu hiệu lâm sàng điển hình. Các biện pháp điều trị khi quá liều bao gồm : loại chất thuốc nuốt vào càng sớm càng tốt bằng cách rửa dạ dày và dùng than hoạt tính.
• Các triệu chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, kích ứng dạ dày-ruột, suy hô hấp có thể xử lý bằng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Dường như không cần thiết phải dùng đến các biện pháp điều trị chuyên biệt như tăng cường bài niệu, thẩm tách hay truyền máu để loại thuốc kháng viêm không steroid do chúng liên kết với protein cao và chuyển hóa mạnh.

Khác

Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ