Taxol 30mg/5ml

Thông tin cơ bản thuốc Taxol 30mg/5ml

Số đăng ký

VN-8573-04

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm truyền

Quy cách đóng gói

Hộp 1 Lọ

Điều kiện bảo quản

Thuốc được lưu giữ tại bệnh viện. Lọ thuốc chưa mở nắp phải được bảo quản trong bao bì của nó, ở nhiệt độ 15 - 25⁰C, tránh ánh sáng.

Trong trường hợp bảo quản trong tủ lạnh (trước khi mở nắp lọ), có thể thấy thuốc bị đóng cặn. Bình thường khi pha thuốc trong dung môi ở nhiệt độ phòng thì phần cặn này sẽ được hòa tan trở lại, có thể phải lắc hay không cần lắc và chất lượng thuốc không bị thay đổi. Nếu sau khi lắc mà thuốc vẫn không tan hay thấy vẫn còn những cặn lắng không tan thì phải hủy, không được sử dụng. Có thể bảo quản thuốc trong tủ đông.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

– Ung thư buồng trứng đã tiến triển sau khi đã mổ buồng trứng hay đã di căn sau khi thất bại với hoá trị liệu cổ điển. ,– Ung thư vú có di căn sau khi thất bại hay khi chống chỉ định dùng hoá trị liệu cổ điển.

Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần thuốc. Bạch cầu trung tính < 1500/mm3.

Liều dùng và cách dùng

– Cần dùng: 12 giờ & 6 giờ trước đợt điều trị: dexamethasone 20 mg, uống hay tiêm IV; 30-60 phút trước đợt điều trị: tiêm IV cimetidine 300 mg hay ranitidine 50 mg & diphenhydramine 50 mg. ,– Trong điều trị: tiêm ,Paclitaxel, 135-175 mg/m2, truyền IV trong 3 giờ hay 24 giờ, trong 3 tuần. Không nên lặp lại liều khi bạch cầu < 1500/mm3, tiểu cầu < 100000/mm3.

Thận trọng

• Thận trọng khi dùng thuốc cho các đối tượng sau: Người bệnh có rối loạn hoặc suy chức năng gan; người có bệnh tim; người quá mẫn với cremophor EL. Trong chế phẩm có tá dược là cremophor EL. Chất này có nhiều khả năng gây ra các đáp ứng kiểu phản vệ do làm giải phóng nhiều histamin. Do đó, cần dùng thuốc dự phòng quá mẫn trước khi điều trị và cần chuẩn bị sẵn sàng để đối phó với các đáp ứng phản vệ.
• Nếu bạn đang có phẫu thuật, kể cả phẫu thuật nha khoa, cho bác sĩ hoặc nha sĩ biết bạn đang tiêm paclitaxel. Không lái xe hay vận hành máy móc trong thời gian thuốc có tác dụng. Hạn chế đồ uống có cồn. Paclitaxel làm giảm khả năng chống lại nhiễm trùng của cơ thể, cần giữ vệ sinh và hạn chế tiếp xúc với đám đông để giảm thiểu nguy cơ mắc các bệnh nhiễm trùng. Paclitaxel có thể gây chóng mặt, choáng váng và ngất xỉu khi thay đổi đột ngột tư thế.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của paclitaxel chưa được thiết lập ở những bệnh nhân nhi.
• Người cao tuổi: Các bệnh nhân cao tuổi được điều trị bằng paclitaxel có tỉ lệ mắc các biến cố tim mạch, giảm bạch cầu cấp và các bệnh thần kinh 

Tương tác với các thuốc khác

• Nếu dùng paclitaxel sau cisplatine sẽ làm tăng nguy cơ gây suy tủy. Sự thanh thải của paclitaxel được ghi nhận giảm 20% nếu paclitaxel được dùng sau cisplatine.
• Sự chuyển hóa của paclitaxel bị ức chế ở bệnh nhân được điều trị đồng thời với ketoconazole.Thận trọng khi dùng paclitaxel cho bệnh nhân được điều trị đồng thời bằng ketoconazole.

Tác dụng phụ

Đau, đỏ, sưng hoặc lở loét ở vị trí tiêm, yếu ớt, đau cơ hoặc khớp, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, lở loét trong miệng, tê, rát hay ngứa ran ở bàn tay hoặc bàn chân, da nhợt nhạt, mệt mỏi quá mức, bầm tím hoặc chảy máu bất thường, tức ngực, nhịp tim chậm hoặc không đều, ngất xỉu, cứng, tăng sắc tố hoặc lột da ở vị trí tiêm, phồng rộp hoặc bong tróc da. Paclitaxel có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào trong khi sử dụng thuốc.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Nồng độ thuốc trong huyết tương tỷ lệ thuận với liều được truyền vào tĩnh mạch và giảm theo đồ thị có 2 pha. Tỷ lệ gắn với protein là 89% (in vitro) và không bị thay đổi khi dùng cùng với cimetidin, ranitidin, dexamethason hoặc diphenhydramin. Ở giai đoạn ổn định, thể tích phân bố là 5 - 6l/ kg thể trọng (68 - 162ml/ m²), cho thấy thuốc khuếch tán nhiều ra ngoài mạch và/ hoặc gắn nhiều với các thành phần của mô. Người ta còn chưa biết rõ hoàn toàn sự phân bố và chuyển hóa của thuốc trong cơ thể. Nửa đời trong huyết thanh là 6 - 13 giờ. Sau khi truyền tĩnh mạch, có khoảng 2 - 13% lượng thuốc được thải qua nước tiểu dưới dạng ban đầu, như vậy là ngoài thận còn có những đường đào thải khác. Trên động vật thí nghiệm, paclitaxel được chuyển hóa tại gan. Ðộ thanh thải dao động từ 0,3 đến 0,8 lít/ giờ/ kg (hay 6,0 - 15,6l/ giờ/ m²).

Dược lực

Paclitaxel, hoạt chất có trong vỏ cây thông đỏ Taxux brevifolia là một thuốc chống ung thư. Paclitaxel làm tăng quá trình trùng hợp các dime tubulin tạo thành các vi quản và làm ổn định các vi quản do ức chế quá trình giải trùng hợp. Sự ổn định này ức chế sự tổ chức lại bình thường của mạng vi quản rất quan trọng ở gian kỳ của quá trình phân bào giảm nhiễm và cả với hoạt động của ty lạp thể. Paclitaxel cũng gây tạo thành các cấu trúc bất thường trong các vi quản trong quá trình phân bào. Tuy chưa được nghiên cứu kỹ nhưng do cơ chế tác dụng của nó, paclitaxel phải được coi là chất gây ung thư và độc đối với gen. Các thử nghiệm in vivo và in vitro cho thấy paclitaxel có tác dụng gây đột biến gen trên tế bào động vật có vú.

Quá liều và cách xử trí

Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm: da nhợt nhạt, khó thở, mệt mỏi quá mức, đau họng, sốt, ớn lạnh và các dấu hiệu nhiễm trùng khác, bầm tím hoặc chảy máu bất thường, tê, nóng rát, ngứa ran bàn tay và / hoặc bàn chân, lở loét trong miệng. Nếu nạn nhân hôn mê hoặc không thở được, cần gọi cấp cứu ngay lập tức.