Progynova

Thông tin cơ bản thuốc Progynova

Số đăng ký

VN-7488-03

Nhà phân phối

Zuellig Pharma.

Dạng bào chế

Thuốc Progynova® có dạng viên bao đường hàm lượng 2 mg.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 28 viên

Thành phần

Mỗi viên: Estradiol valerate 2mg.

Điều kiện bảo quản

Bạn nên bảo quản thuốc Progynova® ở nhiệt độ phòng, tránh ẩm, tránh ánh sáng. Bạn không nên bảo quản thuốc trong phòng tắm. Bạn không nên bảo quản thuốc trong ngăn đá. Mỗi loại thuốc có thể có các phương pháp bảo quản khác nhau. Bạn hãy đọc kỹ hướng dẫn bảo quản trên bao bì, hoặc hỏi dược sĩ. Bạn hãy giữ thuốc tránh xa tầm tay trẻ em và thú nuôi.

Bạn không vứt thuốc vào toilet hoặc đường ống dẫn nước trừ khi có yêu cầu. Bạn hãy vứt thuốc đúng cách khi thuốc quá hạn hoặc không thể sử dụng. Tham khảo ý kiến dược sĩ hoặc công ty xử lý rác thải địa phương về cách tiêu hủy thuốc an toàn.

Tác dụng thuốc

Thuốc Progynova® thường được dùng để điều trị thay thế hormone ở người thiếu estrogen do mãn kinh tự nhiên hoặc giảm năng tuyến sinh dục. Thuốc còn có tác dụng loãng xương sau mãn kinh.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

– Ðiều trị thay thế hormon (HRT) ở người thiếu estrogen sau mãn kinh hoặc do bị cắt buồng trứng. ,– Phòng ngừa loãng xương sau mãn kinh.

Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần thuốc. Có thai & cho con bú. Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán. Ung thư vú. Huyết khối tắc mạch.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng

Liều dùng thuốc Progynova® cho người lớn như thế nào?

Bạn dùng 1 viên thuốc mỗi ngày, liên tục hết vỉ anày đến vỉ khác.

Liều dùng thuốc Progynova® cho trẻ em như thế nào?

Liều dùng cho trẻ em vẫn chưa được nghiên cứu và chứng minh. Thuốc này có thể không an toàn cho trẻ. Bạn cần hiểu rõ về an toàn của thuốc trước khi dùng thuốc cho trẻ. Bạn hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết.

Cách dùng

Bạn nên dùng thuốc Progynova® như thế nào?

Bạn phải đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng và hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kì điều gì mình không rõ liên quan đến việc dùng thuốc. Nếu bạn còn nguyên vẹn tử cung và kinh nguyệt thì nên bắt đầu phối hợp Progynova® với progesterone trong 5 ngày đầu của chu kì kinh nguyệt. Nếu chu kì kinh nguyệt thất thường hoặc đã mãn kinh, bạn có thể bắt đầu bất kì lúc nào nhưng phải loại trừ khả năng có thai. Bạn nên uống thuốc cùng với thức ăn.

Bạn nên làm gì trong trường hợp dùng quá liều?

Trong trường hợp khẩn cấp hoặc quá liều, gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Ngoài ra, bạn cần ghi lại và mang theo danh sách những loại thuốc bạn đã dùng, bao gồm cả thuốc kê toa và thuốc không kê toa.

Bạn nên làm gì nếu quên một liều?

Nếu bạn quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

Thận trọng

Trước khi dùng thuốc Progynova® bạn nên lưu ý những gì?

Trước khi dùng thuốc Progynova® bạn nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu:

• Bạn bị dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc;
• Bạn đang mang thai hoặc cho con bú;
• Bạn bị dị ứng với thức ăn, hóa chất, thuốc nhuộm hoặc bất kì con vật nào;
• Bạn đang gặp bất kì vấn đề nào về sức khỏe.

Bạn nên ngưng thuốc nếu bạn có dấu hiệu gia tăng nguy cơ huyết khối, suy gan, đau nửa đầu, vàng da tắc mật.

Những điều bạn cần lưu ý khi dùng thuốc cho những trường hợp đặc biệt (mang thai, cho con bú, phẫu thuật…)

Vẫn chưa có đầy đủ các nghiên cứu để xác định rủi ro khi dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Trước khi dùng thuốc, hãy luôn hỏi ý kiến bác sĩ để cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

Tương tác với các thuốc khác

Tác dụng phụ

Thuốc Progynova® có thể gây một số tác dụng phụ bao gồm:

• Chảy máu âm đạo;
• Căng ngực;
• Chán ăn;
• Đầy bụng;
• Buồn nôn;
• Nôn;
• Đau bụng;
• Ban ngứa;
• Mề đay;
• Mụn trứng cá;
• Rậm lông;
• Rụng tóc;
• Đau đầu;
• Trầm uất;
• Đánh trống ngực;
• Thay đổi thể trọng và ham muốn tình dục.

Đây không phải là danh mục đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và có thể xảy ra những tác dụng phụ khác. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về tác dụng phụ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Hấp thu

Estradiol valerate được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Ester steroid này được tách thành acid valeric trong quá trình hấp thu và chuyển hóa đầu tiên qua gan. Cùng lúc này, Estradiol trải qua nhiều quá trình chuyển hóa sau đó, như chuyển thành Estrogen, Estriol và Estrone sulfate. Chỉ có khoảng 3% Estradiol trở thành dạng có hoạt tính sinh khả dụng sau khi uống estrogen valerate. Thức ăn không làm ảnh hưởng tới tính sinh khả dụng của Estradiol.

Phân bố

Nồng độ tối đa của Estradiol trong huyết thanh xấp xỉ 15pg/ml (hoặc 30pg/mL), thông thường đạt được trong vòng 4-9 giờ sau khi uống. Trong vòng 24 giờ sau khi uống, nồng độ của Estradiol trong huyết thanh giảm xuống còn 8pg/mL (hoặc 15pg/ml). Estradiol gắn kết với albumin và gắn kết với globulin gắn kết với hormone giới tính (SHBG). Phần Estradiol không gắn kết với protein trong huyết thanh vào khoảng 1-1.5% và phần Estradiol gắn kết với SHBG vào khoảng 30-40%.

Thể tích phân bố của Estradiol sau khi tiêm liều đơn đường tĩnh mạch là vào khoảng 1L/kg.

Chuyển hóa

Sau khi Estradiol valerate ngoại sinh được tách ester, thuốc được chuyển hóa thông qua con đường biến đổi sinh học của Estradiol nội sinh. Estradiol được chuyển hóa chính ở gan, tuy nhiên nó cũng được chuyển hóa ở các cơ quan khác ngoài gan như ruột, thận, hệ xương cơ và các cơ quan đích khác. Những quá trình này tham gia vào quá trình hình thành estrone, estriol, catecholestrogen và các liên kết sulfate và glucuronide, mà có hoạt tính estrogenic yếu hay không có hoạt tính estrogenic.

Đào thải

Độ thanh thải toàn phần trong huyết thanh của estradiol sau khi dùng một liều đơn theo đường tĩnh mạch, rất khác nhau trong khoảng từ 10 đến 30mL/phút/kg. Một lượng lớn chất chuyển hóa của Estradiol được bài xuất vào trong dịch mật và tham gia vào vòng chu trình gan-ruột.

Sự chuyển hóa của estradiol ở giai đoạn cuối chủ yếu được bài tiết thành dạng sulphat và glucoronides trong nước tiểu.

Trạng thái ổn định

So với khi dùng một liều đơn duy nhất, nồng độ của Estradiol trong huyết tương cao hơn xấp xỉ 2 lần khi dùng nhiều liều liên tiếp. Trung bình, nồng độ của Estradiol thay đổi trong khoảng 15 (hoặc 30pg/ml) (mức tối thiểu) và 30 (hoặc 60pg/mL) (mức tối đa). Estrone, một chất chuyển hóa ít hoạt tính estrogen, đạt được nồng độ trong huyết thanh cao gấp 8 lần, Estrone sulfate đạt tới nồng độ trong huyết thanh cao hơn khoảng 150 lần. Sau khi ngừng điều trị, nồng độ của Estradiol và Estrone trở về như trước khi điều trị trong vòng 2-3 ngày.

Dược lực

Estrogen có trong Progynova là Estradiol valerate, một tiền chất của 17β-estradiol tự nhiên trong cơ thể người. Trong quá trình sử dụng Progynova, buồng trứng không bị ức chế và sự sản xuất các hormone nội sinh không bị ảnh hưởng nhiều.

Trong thời kỳ mãn kinh, sự suy giảm và mất hẳn quá trình sản xuất estradiol của buồng trứng có thể dẫn đến thay đổi nhiệt độ cơ thể gây ra các cơn bốc hỏa kèm theo mất ngủ và vã mồ hôi, teo cơ quan niệu sinh dục với hội chứng khô âm đạo, đau khi giao hợp và đi tiểu không kiểm soát. Có một số dấu hiệu tuy không đặc hiệu những cũng nằm trong triệu chứng mãn kinh là đau thắt ngực, nhịp tim nhanh, dễ nổi cáu, suy nhược thần kinh, giảm năng lực và khả năng tập trung, hay quên, suy giảm khả năng ham muốn tình dục, các hiện tượng đau cơ. Sử dụng liệu pháp thay thế hormone (HRT) sẽ làm giảm các triệu chứng trên do sự thiếu hụt estrogen ở phụ nữ mãn kinh.

HRT với lượng estrogen vừa đủ trong Progynova làm giảm được sự tiêu xương và làm chậm hoặc ngừng quá trình mất xương sau mãn kinh. Khi ngưng HRT, khối lượng xương giảm ngay lập tức với tỉ lệ tương đương với thời kỳ sau mãn kinh. Không có bằng chứng cho thấy điều trị bằng HRT giữ được khối lượng xương như trong giai đoạn tiền mãn kinh. HRT cũng có ảnh hưởng tốt trên thành phần collagen và độ dày của da, nhờ đó có thể làm chậm quá trình tạo nếp nhăn trên da.

HRT làm thay đổi thành phần lipit: làm giảm lượng cholesteron toàn phần và LDL- cholesterol và làm tăng lượng HDL-cholesterol và triglyceride. Tác dụng trên chuyển hóa có thể giảm bớt nếu bổ sung progesterone.

Việc bổ sung progesterone vào liệu pháp thay thế estrogen như Progynova trong vòng ít nhất là 10 ngày cho mỗi chu kỳ được khuyến cáo cho phụ nữ còn tử cung nguyên vẹn. Biện pháp này làm giảm bớt nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và tránh được nguy cơ ung thư biểu mô tuyến ở những phụ nữ này. Việc bổ sung progesterone vào HRT không ảnh hưởng đến hiệu quả của estrogen đối với những chỉ định đã được phê duyệt.

Các nghiên cứu quan sát và nghiên cứu của Hiệp hội Sức khoẻ Phụ nữ (WHI) trên Equine Estrogen liên hợp (CEE) kết hợp với MedroxyProgesteron Acetate (MPA) gợi ý nguy cơ tử vong của ung thư đại tràng giảm xuống ở những phụ nữ sau mãn kinh có sử dụng HRT. Trong nghiên cứu của WHI trên liệu pháp CEE đơn thuần, không có báo cáo về việc giảm các nguy cơ gây bệnh. Tuy nhiên chưa chứng minh được những phát hiện này có liên quan tới các thuốc HRT khác hay không.