Erbitux

Thông tin cơ bản thuốc Erbitux

Số đăng ký

VN1-252-10

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm truyền

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 50ml

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

• ERBITUX được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ung thư đại-trực tràng di căn thuộc type KRAS tự nhiên, có biểu lộ EGFR
• Dùng phối hợp với hóa trị
• Dùng đơn thuần cho các bệnh nhân thất bại điều trị với các phác đồ có oxaliplatin và irinotecan và những bệnh nhân không dung nạp irinotecan.
• ERBITUX được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ
• Dùng phối hợp với xạ trị khi bệnh tiến triển tại chỗ
• Dùng phối hợp với phác đồ hóa trị có platinum khi bệnh tái phát và/hoặc di căn.

Chống chỉ định

Không dùng Erbitux ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với cetuximab (độ 3 hoặc 4 theo Tiêu chuẩn thuật ngữ thường gặp về các biến cố bất lợi của Viện ung thư Quốc gia Hoa kỳ – CTCAE).

Hóa trị phối hợp Erbitux với oxaliplatin là chống chỉ định cho những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) có RAS đột biến hoặc mCRC với tình trạng RAS chưa được biết.

Trước khi bắt đầu điều trị phối hợp, phải lưu ý xem có chống chỉ định điều trị cùng lúc với các thuốc hóa trị hoặc với xạ trị hay không.

Liều dùng và cách dùng

Cách dùng:

Erbitux 5mg/ml được tiêm truyền tĩnh mạch với một bơm truyền dịch, một bình nhỏ giọt hoặc 1 bơm ống tiêm. Phải sử dụng một đường truyền riêng biệt để truyền Erbitux và đường truyền này phải được rửa sạch bằng dung dịch Natri chloride vô khuẩn 9mg/ml (NaCl 0.9%) khi kết thúc truyền thuốc.

Erbitux 5mg/ml là một dung dịch không màu.

Erbitux 5mg/ml tương hợp với:

Các loại túi PE (polyethylene), EVA (ethyl vinyl acetate) hoặc PVC (polyvinyl chloride),

Các loại bộ dây truyền PE, EVA, PVC, TP (polyolefine thermoplast) hoặc PUR (polyurethane),

Các loại bơm tiêm PP (polypropylene) dùng cho bơm ống tiêm.

Erbitux không chứa bất cứ chất bảo quản kháng khuẩn hoặc chất kìm khuẩn. Vì vậy phải bảo đảm xử lý vô khuẩn khi chuẩn bị truyền thuốc. Khuyến cáo phải dùng ngay sau khi mở lọ thuốc.

Chuẩn bị Erbitux 5mg/ml như sau:

Khi sử dụng với một bơm tiêm truyền hoặc một bình nhỏ giọt (pha loãng với dung dịch NaCl 9mg/ml (0.9%): Lấy một túi NaCl 0.9% với thể tích vừa đủ. Tính toán thể tích Erbitux cần thiết. Dùng một ống tiêm và kim tiêm vô khuẩn thích hợp rút ra một lượng vừa đủ dung dịch NaCl 0.9%. Lấy một ống tiêm và kim tiêm khác. Rút một lượng Erbitux cần thiết từ lọ thuốc. Bơm lượng Erbitux này vào túi NaCl 0.9% đã chuẩn bị. Lặp lại động tác này cho đến khi có được thể tích Erbitux đã tính toán. Nối hệ thống dây truyền vào và đuổi khí trong dây truyền bằng dung dịch Erbitux đã pha loãng trước khi truyền. Dùng một bình nhỏ giọt hoặc một bơm truyền để truyền thuốc. Lắp đặt và kiểm soát tốc độ truyền như đã giải thích ở trên.

Khi sử dụng với một bơm tiêm truyền hoặc một bình nhỏ giọt (không pha loãng): Tính toán liều Erbitux cần thiết. Dùng một ống tiêm thích hợp (tối thiểu là 50 ml) và gắn vào một kim tiêm thích hợp rút một lượng Erbitux cần thiết từ lọ thuốc. Bơm lượng Erbitux này vào một túi hoặc một bình chứa đã hút chân không vô khuẩn. Lặp lại động tác này cho đến khi có được thể tích Erbituxđã tính toán. Nối hệ thống dây truyền và đuổi khí trong dây truyền với dung dịch Erbitux trước khi truyền. Dùng một bình nhỏ giọt hoặc một bơm tiêm truyền để truyền thuốc. Thiết lập và kiểm soát tốc độ truyền như đã giải thích ở trên.

Khi sử dụng với một bơm ống tiêm: Tính toán liều Erbitux cần thiết. Lấy một ống tiêm và kim tiêm rút một lượng Erbitux cần thiết từ lọ chứa. Lấy kim tiêm ra và đặt ống tiêm vào hệ thống bơm. Nối dây truyền vào hệ thống bơm, thiết lập và kiểm soát tốc độ truyền như đã giải thích ở trên và bắt đầu truyền sau khi đã đuổi khí trong dây truyền bằng Erbitux hoặc dung dịch NaCl 0.9% vô khuẩn. Nếu cần thiết, lặp lại động tác này cho đến khi thể tích Erbitux đã tính toán được truyền hết.

Liều dùng:

Erbitux phải được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Cần phải theo dõi chặt chẽ trong suốt thời gian truyền Erbitux và cho đến ít nhất 1 giờ sau khi kết thúc việc truyền thuốc. Phải sẵn sàng các phương tiện hồi sức.

Trước khi truyền lần đầu, phải cho bệnh nhân sử dụng trước thuốc kháng histamine và corticosteroid ít nhất 1 giờ trước khi tiêm truyền cetuximab. Các thuốc sử dụng trước này được khuyến cáo dùng trước cho tất cả các lần truyền Erbitux tiếp theo.

Trong tất cả các chỉ định, Erbitux được dùng 1 lần mỗi tuần. Liều khởi đầu nên truyền chậm và tốc độ truyền không được vượt quá 5 mg/phút (xem phần Cảnh báo). Liều đầu tiên là 400 mg Erbitux/m2 bề mặt cơ thể với thời gian truyền được khuyến cáo là 120 phút. Tất cả những liều truyền hàng tuần tiếp theo là 250 mg/m2 bề mặt cơ thể với thời gian truyền được khuyến cáo là 60 phút. Tốc độ truyền tối đa không quá 10 mg/phút.

Ung thư đại-trực tràng: Đối với những bệnh nhân ung thư đại-trực tràng di căn, Erbitux được sử dụng phối hợp với hóa trị hoặc đơn trị. Cần phải có bằng chứng về tình trạng RAS (KRAS và NRAS) tự nhiên trước khi khởi đầu điều trị với Erbitux. Tình trạng đột biến phải được xác định bởi phòng thí nghiệm có kinh nghiệm sử dụng phương pháp xét nghiệm đã được thẩm định để phát hiện KRAS và NRAS (exon 2, 3 và 4) đột biến.

Đối với liều dùng hoặc thay đổi liều khuyến cáo của các thuốc hóa trị dùng phối hợp, nên tham khảo thông tin sản phẩm của những thuốc này. Không được dùng các thuốc hóa trị sớm hơn 1 giờ sau khi kết thúc truyền Erbitux.

Khuyến cáo tiếp tục điều trị Erbitux cho đến khi bệnh tiến triển.

Ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ: Điều trị đồng thời Erbitux với xạ trị đối với những bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ tiến triển tại chỗ. Nên bắt đầu điều trị Erbitux 1 tuần trước khi xạ trị và tiếp tục điều trị với Erbitux cho đến khi kết thúc đợt xạ trị.

Đối với những bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ tái phát và/hoặc di căn, Erbitux được sử dụng phối hợp với các phác đồ hóa trị có platinum và sau đó duy trì bằng Erbitux cho đến khi bệnh tiến triển. Không được sử dụng hóa trị sớm hơn 1 giờ sau khi kết thúc điều trị bằng Erbitux.

Dân số đặc biệt: Cho đến nay, các nghiên cứu chỉ được thực hiện trên các bệnh nhân có chức năng gan, thận tốt (xem mục Cảnh báo).

Cetuximab vẫn chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhân bị rối loạn huyết học tồn tại trước đó (xem mục Cảnh báo).

Người già: Không cần điều chỉnh liều ở người già, nhưng kinh nghiệm dùng thuốc này ở người già ≥ 75 tuổi còn hạn chế.

Trẻ em: Hiệu quả của cetuximab ở bệnh nhân nhi dưới 18 tuổi chưa được chứng minh. Sử dụng cetuximab trong các chỉ định đã được phê duyệt không có giá trị ở trẻ em.

Thận trọng

Phản ứng liên quan đến tiêm truyền, bao gồm phản ứng phản vệ: Phản ứng nghiêm trọng liên quan đến tiêm truyền, bao gồm các phản ứng phản vệ, có thể thường xảy ra, trong vài trường hợp có thể gây chết. Khi xảy ra phản ứng liên quan đến tiêm truyền nghiêm trọng cần ngay lập tức và vĩnh viễn ngưng sử dụng cetuximab và có thể cần điều trị cấp cứu. Một vài trong số những phản ứng này có thể là phản ứng có bản chất phản vệ hoặc phản ứng giả phản vệ hoặc điển hình của hội chứng phóng thích cytokine (CRS). Các triệu chứng này có thể xảy ra trong lần tiêm truyền đầu tiên và cho đến nhiều giờ sau đó hoặc trong những lần tiêm truyền tiếp theo. Khuyến cáo nên cảnh báo bệnh nhân về khả năng có thể xảy ra phản ứng muộn này và hướng dẫn họ liên hệ ngay với bác sĩ nếu xảy ra các phản ứng hay dấu hiệu liên quan đến phản ứng tiêm truyền. Các triệu chứng có thể bao gồm co thắt phế quản, mày đay, tăng hay hạ huyết áp, bất tỉnh hoặc sốc. Trong vài trường hợp hiếm, đã quan sát thấy đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim hoặc ngưng tim.

Các phản ứng phản vệ có thể xảy ra sớm trong vòng vài phút của lần tiêm truyền đầu tiên do hình thành kháng thể IgE phản ứng chéo với cetuximab. Những phản ứng này thường kèm với co thắt phế quản và mày đay. Chúng có thể xuất hiện dù đã dùng các thuốc sử dụng trước.

Nguy cơ gặp phản ứng phản vệ tăng cao ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng vớt thịt đỏ hoặc rệp cắn hoặc dương tính với xét nghiệm kháng thể IgE kháng cetuximab (α-1-3-galactose). Đối với những bệnh nhân này, chỉ nên sử dụng cetuximab sau khi đã đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ, bao gồm các điều trị thay thế, và chỉ sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ của người đã được huấn luyện và có sẵn các thiết bị hồi sức.

Liều đầu tiên nên được truyền chậm và tốc độ không được vượt quá 5mg/phút trong khi các dấu hiệu sống phải được theo dõi kỹ trong ít nhất hai giờ. Nếu trong suốt lần truyền đầu tiên, một phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra trong vòng 15 phút đầu, nên ngưng truyền thuốc. Nên đánh giá lợi ích/nguy cơ cẩn thận bao gồm đánh giá xem bệnh nhân có thể hình thành kháng thể IgE trước khi tiến hành lần tiêm truyền tiếp theo.

Nếu phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra muộn trong khi tiêm truyền hay trong lần tiêm truyền tiếp theo, việc xử trí sẽ tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nó:

a) Mức 1: Tiếp tục tiêm truyền chậm dưới sự giám sát chặt chẽ.

b) Mức 2: Tiếp tục tiêm truyền chậm và ngay lập tức điều trị triệu chứng.

c) Mức 3 và 4: Ngưng tiêm truyền ngay lập tức, điều trị triệu chứng mạnh và chống chỉ định sử dụng cetuximab sau đó.

Một hội chứng phóng thích cytokine (CRS) đặc hiệu xảy ra trong vòng một giờ sau khi tiêm truyền và thường ít kèm theo co thắt phế quản và mày đay. CRS thường nghiêm trọng nhất khi liên quan đến lần tiêm truyền đầu tiên.

Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền nhẹ hoặc trung bình là rất thường xảy ra bao gồm các triệu chứng như sốt, ớt lạnh, chóng mặt hoặc khó thở mà xảy ra trong mối liên hệ chặt chẽ đến thời gian chủ yếu với lần tiêm truyền cetuximab đầu tiên.

Nếu bệnh nhân bị phản ứng liên quan đến tiêm truyền truyền mức độ nhẹ hoặc trung bình, có thể giảm tốc độ truyền. Khuyến cáo nên duy trì tốc độ truyền thấp hơn cho những lần truyền sau.

Đã có những báo cáo về những phản ứng nghiêm trọng liên quan đến tiêm truyền ở bệnh nhân điều trị bằng Erbitux. Những triệu chứng thường xảy ra trong lần truyền đầu tiên và tối đa là 1 giờ sau khi kết thúc việc tiêm truyền, nhưng có thể xảy ra sau nhiều giờ hơn hoặc ở những lần truyền sau. Khuyến cáo nên cảnh báo bệnh nhân về khả năng có thể xảy ra phản ứng muộn này và hướng dẫn họ liên hệ ngay với bác sĩ nếu các triệu chứng của phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra. Cần thiết phải giám sát chặt chẽ các bệnh nhân, đặc biệt là trong suốt lần tiêm truyền đầu tiên. Khuyến cáo lưu ý đặc biệt đối với bệnh nhân có tình trạng cơ năng kém và bệnh lý tim phổi trước đó.

Rối loạn hô hấp: Các trường hợp bị bệnh phổi mô kẽ đã được báo cáo với phần lớn những bệnh nhân từ dân số Nhật Bản. Nếu bệnh nhân được chẩn đoán là bệnh phổi mô kẽ thì nên ngưng điều trị Erbitux và phải tiến hành điều trị thích hợp bệnh lý phổi này.

Phản ứng ngoài da: Tác dụng phụ chủ yếu của cetuximab là phản ứng ngoài da mà có thể trở nên nghiêm trọng, đặc biệt trong liệu pháp phối hợp với hóa trị. Nguy cơ của nhiễm trùng thứ cấp (chủ yếu là do vi khuẩn) tăng lên và đã có các báo cáo về các trường hợp mắc hội chứng chốc đầu do staphylococcus, viêm mạc hoại tử và nhiễm khuẩn huyết, trong một số trường hợp có thể gây tử vong.

Phản ứng ngoài da là rất phổ biến và có thể dẫn đến gián đoạn hoặc ngừng điều trị. Theo hướng dẫn thực hành lâm sàng để phòng tránh thì nên xem xét việc uống tetracyclines (6-8 tuần) và bôi ngoài da kem hydrocortisone 1% có giữ ẩm. Corticosteroids dùng ngoài có tác dụng từ trung bình đến cao hoặc tetracyclines đường uống đã được sử dụng để điều trị các phản ứng ngoài da.

Nếu bệnh nhân bị những phản ứng ngoài da nghiêm trọng (≥ độ 3, theo Tiêu chuẩn thuật ngữ thường gặp về các biến cố bất lợi của Viện ung thư Quốc gia Hoa kỳ – CTCAE), nên ngừng việc điều trị Erbitux. Việc điều trị chỉ có thể bắt đầu lại nếu phản ứng ngoài da được xử lý xuống còn độ 2. Nếu phản ứng ngoài da nghiêm trọng xảy ra lần đầu, việc điều trị có thể bắt đầu lại mà không cần thay đổi liều lượng.

Nếu phản ứng ngoài da nghiêm trọng xảy ra lần thứ hai hoặc thứ ba, phải tiếp tục ngừng điều trị Erbitux. Chỉ bắt đầu điều trị lại bằng Erbitux với liều thấp hơn (200 mg/m2 bề mặt cơ thể sau tai biến lần hai và 150 mg/m2 sau tai biến lần ba) nếu các phản ứng ngoài da được xử lý xuống còn độ 2.

Nếu phản ứng ngoài da nghiêm trọng xảy ra đến lần thứ tư hoặc các phản ứng này không được xử lý xuống đến độ 2 trong khi ngừng điều trị Erbitux thì phải dừng vĩnh viễn việc điều trị Erbitux.

Rối loạn điện giải: Thường xảy ra giảm liên tục nồng độ magie trong huyết thanh và có thể gây giảm magie máu nghiêm trọng. Tình trạng này có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị Erbitux. Ngoài ra, có thể xảy ra giảm kali máu do tiêu chảy. Giảm can-xi trong máu có thể xảy ra, đặc biệt trong điều trị phối hợp với phác đồ hóa trị có platinum, tần xuất giảm can-xi máu nghiêm trọng có thể tăng.

Khuyến cáo nên xác định nồng độ điện giải huyết thanh trước và định kỳ trong thời gian điều trị bằng Erbitux. Nên bù điện giải thích hợp.

Giảm bạch cầu đa nhân trung tính và biến chứng nhiễm trùng liên quan: Bệnh nhân được điều trị bằng Erbitux phối hợp với hóa trị có platinum sẽ có nguy cơ cao bị giảm bạch cầu đa nhân trung tính nghiêm trọng, tình trạng này có thể dẫn đến các biến chứng nhiễm trùng tiếp theo như sốt giảm bạch cầu, viêm phổi hoặc nhiễm trùng. Nên theo dõi cẩn thận những bệnh nhân này, đặc biệt là những người có sang thương ngoài da, viêm niêm mạc hay tiêu chảy vì dễ bị nhiễm trùng hơn.

Các rối loạn tim mạch: Sự gia tăng tần suất các trường hợp biến cố tim mạch nặng và đôi khi gây tử vong và các trường hợp tử vong do điều trị đã được quan sát thấy trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư tế bào vảy đầu và cổ và ung thư đại trực tràng. Trong vài nghiên cứu mối liên quan với tuổi ≥ 65 hoặc tổng trạng được ghi nhận. Khi kê đơn Erbitux, nên lưu ý đến tình trạng tim mạch và tổng trạng của bệnh nhân và các hoạt chất gây độc trên tim mạch được sử dụng đồng thời như fluoropyrimidines.

Tổn thương mắt: Các trường hợp viêm giác mạc và viêm loét giác mạc đã được báo cáo khi sử dụng cetuximab. Khuyến cáo những bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng viêm giác mạc cấp tính hoặc trở nên xấu đi: viêm mắt, chảy nước mắt, nhạy cảm với ánh sáng, nhìn mờ, đau mắt và/hoặc đỏ mắt nên đến gặp bác sỹ nhãn khoa.

Nếu được chẩn đoán là viêm giác mạc, nên cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và rủi ro khi tiếp tục điều trị. Nếu được chẩn đoán là viêm loét giác mạc thì việc điều trị với cetuximab cần được gián đoạn hoăc ngừng.

Khuyến cáo nên đặc biệt chú ý tới những bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc, viêm loét giác mạc hoặc mắt khô nặng. Sử dụng kính áp tròng cũng có thể là một yếu tố nguy cơ gây viêm loét giác mạc.

Bệnh nhân ung thư đại trực tràng có gen RAS đột biến: Erbitux không nên sử dụng điều trị cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng có gen RAS đột biến hoặc bệnh nhân mà tình trạng RAS của bướu chưa xác định. Kết quả từ những nghiên cứu lâm sàng cho thấy sự cân bằng giữa lợi ích – nguy cơ âm tính ở bệnh nhân có RAS đột biến. Đặc biệt, khi kết hợp với truyền tĩnh mạch liên tục 5-fluorouracil/folinic acid + oxaliplatin cho thấy tác động tiêu cực trên PFS và OS ở những bệnh nhân này.

Kết quả tương tự cũng được báo cáo khi cetuximab được dùng như thuốc thêm vào với liệu pháp phối hợp XELOX + bevacizumab (CAIRO2). Tuy nhiên, trong nghiên cứu này đã chứng minh không có hiệu quả tích cực trên PFS hoặc OS ở các bệnh nhân có KRAS tự nhiên.

Phối hợp điều trị: Khi phối hợp điều trị giữa Erbitux và các thuốc hóa trị, nên tham khảo thông tin sản phẩm của những thuốc này. Hiện tại chỉ có ít kinh nghiệm về việc sử dụng Erbitux phối hợp với xạ trị trong điều trị ung thư đại-trực tràng.

Các trường hợp đặc biệt: Cho đến nay, các nghiên cứu chỉ được thực hiện ở những bệnh nhân có chức năng gan, thận tốt (creatinine huyết thanh ≤ 1,5 lần, các men transaminase ≤ 5 lần và bilirubin trong máu ≤ 1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường). Erbitux chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhân bị một hoặc nhiều các thông số xét nghiệm bất thường sau: hemoglobin < 9 g/dl; số lượng bạch cầu < 3.000/mm3, số lượng tuyệt đối của bạch cầu đa nhân trung tính < 1.500/mm3, tiểu cầu < 100.000/mm3.

Có rất ít kinh nghiệm trong sử dụng cetuximab phối hợp với xạ trị trong điều trị ung thư đại trực tràng.

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của cetuximab ở bệnh nhân nhi dưới 18 tuổi chưa được chứng minh. Không có dấu hiệu an toàn được xác định cho bệnh nhi từ báo cáo nghiên cứu phase I.

Người già: Không cần điều chỉnh liều ở người già, nhưng kinh nghiệm dùng thuốc này ở người già ≥ 75 tuổi còn hạn chế.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ chủ yếu của cetuximab là phản ứng ngoài da xảy ra ở trên 80% bệnh nhân, hạ magie huyết xảy ra ở trên 10% bệnh nhân và phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra với triệu chứng từ nhẹ tới trung bình ở trên 10% bệnh nhân và với triệu chứng nặng ở trên 1% bệnh nhân.

Những tác dụng phụ được liệt kê dưới đây có thể xảy ra khi điều trị với Erbitux.

Những định nghĩa về thuật ngữ tần suất sau đây được sử dụng cho các tác dụng phụ: Rất thường gặp (≥ 1/10), Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), Hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), Rất hiếm gặp (< 1/10000), Không rõ tần suất (không thể ước tính tần suất từ những dữ liệu có sẵn).

Dấu sao (*) chỉ những thông tin bổ sung vào các tác dụng ngoại ý tương ứng được cung cấp bên dưới.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Rất thường gặp: Hạ magie huyết (xem mục Cảnh báo)

Thường gặp: Mất nước, đặc biệt thứ phát sau tiêu chảy hoặc viêm niêm mạc; giảm can-xi trong máu, chán ăn có thể dẫn đến sút cân (xem mục Cảnh báo)

Rối loạn hệ thống thần kinh:

Thường gặp: Nhức đầu

Không rõ tần suất: Viêm màng não vô khuẩn

Rối loạn mắt:

Thường gặp: Viêm kết mạc

Ít gặp: Viêm củng mạc, viêm giác mạc

Rối loạn mạch máu: Ít gặp: Huyết khối tĩnh mạch sâu

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

Ít gặp: Thuyên tắc phổi

Hiếm gặp: Bệnh phổi mô kẽ

Rối loạn hệ tiêu hóa: Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn ói

Rối loạn hệ gan mật: Rất thường gặp: Tăng men gan (ASAT, ALAT, AP)

Rối loạn da và mô dưới da:

Rất thường gặp: Phản ứng ngoài da*

Không rõ tần suất: Bội nhiễm sang thương ngoài da*

Rất hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Các rối loạn toàn thân và tình trạng liên quan đến vị trí tiêm thuốc:

Rất thường gặp: Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền* từ nhẹ đến trung bình, viêm niêm mạc, nặng trong vài trường hợp. Viêm niêm mạc có thể dẫn đến hiện tượng chảy máu mũi

Thường gặp: Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền* nghiêm trọng, trong vài trường hợp gây chết; mệt mỏi

Thông tin bổ sung: Nói chung, không có những khác biệt về lâm sàng liên quan đến giới tính.

Các phản ứng ngoài da: Các phản ứng ngoài da có thể tiến triển trên 80% bệnh nhân, chủ yếu hiện diện dưới dạng các sẩn dạng mụn trứng cá và/hoặc với tần suất ít hơn có thể gặp ở dạng sẩn ngứa, khô da, bong vảy, rụng tóc hoặc rụng móng. Khoảng 15% phản ứng ngoài da là nghiêm trọng, bao gồm những trường hợp hoại tử da. Đa phần các phản ứng ngoài da xảy ra trong vòng 3 tuần đầu điều trị. Nói chung các rối loạn này có thể điều trị khỏi mà không để lại di chứng gì sau khi ngưng thuốc nếu có điều chỉnh liều theo khuyến cáo (xem thêm Cảnh báo).

Những sang thương ngoài da do Erbitux có thể làm bệnh nhân dễ bị bội nhiễm (ví dụ bội nhiễm S.aureus), có thể dẫn đến những biến chứng tiếp theo như viêm mô tế bào, viêm tấy hoặc có khả năng dẫn đến tử vong, dẫn đến hội chứng chốc đầu do staphylococcus hoặc nhiễm trùng.

Điều trị phối hợp: Khi phối hợp điều trị Erbitux với các thuốc hóa trị, cần quan tâm đến thông tin sản phẩm của các thuốc hóa trị này.

Khi phối hợp điều trị Erbitux với phác đồ hóa trị có platinum, tần suất bị giảm bạch cầu nghiêm trọng hoặc giảm bạch cầu đa nhân trung tính nghiêm trọng tăng lên, và do đó có thể dẫn đến tỉ lệ mắc các biến chứng nhiễm trùng như giảm bạch cầu trung tính có sốt, viêm phổi và nhiễm trùng máu cao hơn so với chỉ hóa trị đơn thuần với phác đồ có platinum (xem thêm Cảnh báo).

Khi phối hợp điều trị Erbitux với fluoropyrimidines, tần suất bị thiếu máu cục bộ cơ tim kể cả nhồi máu cơ tim và suy tim sung huyết cũng như tần suất bị hội chứng tay-chân (lòng bàn tay, lòng bàn chân bị đỏ do loạn dưỡng) tăng hơn so với chỉ dùng fluoropyrimidines đơn thuần.

Khi phối hợp điều trị cetuximab với xạ trị tại chỗ vùng đầu cổ, ngoài tác dụng phụ của thuốc này còn có thể các tác dụng phụ của xạ trị tại chỗ (viêm mô tế bào, viêm da do xạ, khó nuốt hoặc giảm bạch cầu, mà chủ yếu là giảm bạch cầu lymphô). Trong một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng với 424 bệnh nhân, tỷ lệ viêm da do xạ cấp tính nghiêm trọng cũng như viêm da trễ do xạ ở những bệnh nhân được xạ trị phối hợp với Erbitux hơi cao hơn so với những bệnh nhân được xạ trị đơn thuần.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.