Daivonex 50mcg/g (công ty Zuellig Pharma)

Thông tin cơ bản thuốc Daivonex 50mcg/g (công ty Zuellig Pharma)

Số đăng ký

VN-5528-01

Dạng bào chế

Thuốc mỡ

Quy cách đóng gói

Hộp 1 tuýp 30g

Thành phần

Calcipotriol

Dạng thuốc và hàm lượng

• Thuốc mỡ, kem 0,005% bôi ngoài da. Tuýp 30g, 60g
• Dung dịch 0,005% bôi da đầu, lọ 30ml, 40ml.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ 15 – 25 độ C, tránh để đông lạnh. Dung dịch calcipotriol bôi da đầu cần bảo quản tránh ánh sáng, tránh tiếp xúc nguồn lửa.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

• Thuốc mỡ và kem calcipotriol được dùng ngoài để điều trị vảy nến mảng, mức độ nhẹ đến vừa.
• Dung dịch calcipotriol dùng điều trị vảy nến da đầu mãn tính, mức độ vừa đến nặng.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với calcipotriol.
• Người bệnh tăng calci huyết hoặc có dấu hiệu nhiễm độc vitamin D.
• Không được bôi thuốc lên mặt (kem và thuốc mỡ).
• Riêng dung dịch calcipotriol bôi da đầu không được dùng cho người bệnh có những ban vảy nến cấp tính.

Liều dùng và cách dùng

• Người lớn:
  • Để điều trị bệnh vảy nến mảng: bôi kem hoặc thuốc mỡ calcipotriol thành một lớp mỏng vào vùng da bị bệnh, xoa nhẹ nhàng để thuốc ngấm hết. Bôi thuốc mỡ 1 – 2 lần/ngày hoặc bôi kem 2 lần/ngày (sáng và chiều).
  • Với bệnh vảy nến da đầu mãn tính, nặng, vừa: dùng dung dịch calcipotriol. Trước khi bôi thuốc cần chải tóc để làm tróc và loại bỏ hết các vảy da. Rẽ tóc để dễ bôi thuốc vào các tổn thương trên da đầu. Chỉ bôi thuốc lên những tổn thương nhìn thấy được, chà xát nhẹ nhàng để thuốc ngấm vào da đầu, bôi thuốc 2 lần/ngày. Không bôi thuốc vào những phần da đầu không bị bệnh. Cần thận trọng không để thuốc chảy xuống trán.
  • Không nên dùng quá 100g kem/thuốc mỡ hoặc quá 60ml dung dịch bôi da đầu calcipotriol trong 1 tuần. Nhưng khi dùng phối hợp các dạng thuốc trên một lúc thì dùng tối đa 60g kem/thuốc mỡ với 30mol dung dịch, hoặc 30g kem/thuốc mỡ với 60ml dung dịch trong một tuần (không quá 5 mg calcipotriol/tuần).
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên:

Bôi kem hoặc thuốc mỡ calcipotriol 2 lần/ngày. Liều dùng tối đa trong 1 tuần cho trẻ em 6 – 12 là 50g, cho trẻ trên 12 tuổi là 75g kem hoặc thuốc mỡ calcipotriol.

Ghi chú:

• Hiệu quả của thuốc trên các bệnh lí da khác không phải vảy nến chưa được chứng minh.
• Tránh không để thuốc tiếp xúc với mặt, mắt, niêm mạc và những vùng da không bị bệnh. Rửa sạch bằng nước nếu vô tính để thuốc tiếp xúc với những vùng này.
• Không được băng kính sau khi bôi thuốc. Với các nếp gấp da, cần bôi thật ít thuốc vì dễ gây kích ứng. Người bệnh cần rửa sạch tay sau khi bôi thuốc để tránh vô tình làm thuốc dính vào mặt, mắt hoặc những phần da không cần bôi thuốc.
• Kết quả điều trị với kem hoặc dung dịch calcipotriol 0,005% và 2 ngày 2 lần bôi thấy rõ kết quả trong vòng 2 tuần, sau 8 tuần điều trị, bệnh tiếp tục được cải thiện ở 50% hoặc 31% người bệnh tuỳ theo dùng thuốc mỡ hay dung dịch tương ứng. Chỉ có 4% (dùng thuốc mỡ) hoặc 14% (dùng dung dịch) hết các tổn thương. Nếu bệnh không đỡ hoặc nặng lên (thường trong vòng 2 – 8 tuần), cần phải khám lại.
• Thuốc có thể gây kích ứng thoáng qua tại tổn thương hoặc vùng da xung quanh đó sau khi bôi. Chú ý không được gãi vùng da bị kích ứng. Nếu kích ứng da kéo dài hoặc người bệnh bị nổi mẩn trên mặt hoặc tình trạng bệnh xấu hơn, cần ngừng thuốc.

Thận trọng

• Nếu dùng calcipotriol để điều trị những trường hợp vảy nến mảng mãn tính, nặng, cần định kỳ theo dõi nồng độ calci trong huyết thanh và nước tiểu vì có nguy cơ tăng calci huyết do lượng thuốc hấp thu nhiều.
• Có nguy cơ tăng calci huyết khi dùng quá liều tối đa trong 1 tuần.
• Dung dịch dễ cháy, cần để xa lửa.

Tương tác với các thuốc khác

Khi dùng thuốc mỡ calcipotriol đồng thời với điều trị bằng ánh sáng tử ngoài B, cần bôi thuốc ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi chiếu tia cực tím để tránh làm giảm tác dụng của tia tử ngoại cũng như của calcipotriol.

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Mức độ nghiêm trọng của các tác dụng bất lợi trên da do thuốc mỡ calcipotriol gây ra tăng lên ở người bệnh trên 65 tuổi nhưng không tăng ở người cao tuổi khi dùng kem hoặc dung dịch calcipotriol.

• Thường gặp, ADR > 1/100
  • Kích ứng da gặp ở 10 – 15% số người bệnh có điều trị bằng calcipotriol với các triệu chứng bỏng rát, ngứa, ban xuất huyết, khô da.
  • Phát ban, mẩn ngứa, viêm da, bệnh vảy nến trầm trọng thêm, bong da gặp ở 1 – 10% bệnh nhân.
• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Teo da, viêm nang, tăng calci huyết, tăng sắc tố mô.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng dùng thuốc nếu người bệnh bị kích thích da.
• Nếu xuất hiện tăng calci huyết, cần ngừng dùng thuốc cho tới khi calci huyết trở lạ bình thường.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Sau khi bôi lên da đầu dung dịch calcipotriol 0,005% vào da lành hoặc những mảng vảy nến, chưa đến 1% liều dùng được hấp thu qua da trong 12 giờ. Nếu bôi thuốc mỡ 0,005%, khoảng 5 – 6% lượng thuốc được hấp thu vào cơ thể trong 12 giờ. Hấp thu qua da của dạng kem bôi chưa được nghiên cứu. Hầu hết lượng thuốc hấp thu được biến đổi thành chất chuyển hoá không có hoạt tính trong vòng 24 giờ tại gan và thải trừ qua mật.

Dược lực

Calcipotriol là một dẫn chất tổng hợp của vitamin D3, có tác dụng điều trị vảy nến. Cơ chế tác dụng chính xác đối với bệnh vảy nến của calcipotriol chưa được hiểu đầy đủ, tuy nhiên, những bằng chứng in vitro cho thấy thuốc kích thích sự biệt hoá và tăng sinh của nhiều loại tế bào trong đó có tế bào sừng. Tác dụng này xấp xỉ tương đương với vitamin D tự nhiên nhưng cho thấy hiệu quả sử dụng calci của calcipotriol kém vitamin D tự nhiên tới 100 – 200 lần.

Quá liều và cách xử trí

Calcipotriol bôi ngoài da có thể hấp thu với lượng đủ để có tác dụng toàn thân. Khi bôi thuốc với lượng lớn, có thể gây tăng calci huyết. Nếu người bệnh bị tăng calci huyết do bôi thuốc, cần ngừng điều trị cho tới khi chỉ số này trở về bình thường.