Biseko 50g/l

Thông tin cơ bản thuốc Biseko 50g/l

Số đăng ký

VN-0802-06

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm truyền-50g/l

Quy cách đóng gói

Chai 50ml; 250ml; 500ml

Thành phần

Albumin

Dạng thuốc và hàm lượng

• Dung dịch albumin được điều chế từ huyết tương: Dung dịch đậm đặc, chứa 15 - 20% protein toàn phần.
• Dung dịch đẳng trương chứa 4 - 5% protein toàn phần (albumin chiếm không dưới 95% lượng protein).
• Hàm lượng (Na+) không vượt quá 160 mmol/lít. Dung dịch được tiệt khuẩn bằng lọc.
• Albumin lấy từ máu của người tình nguyện khỏe mạnh chứa 4, 5, 20 hay 25% albumin huyết thanh. Hàm lượng Na+ có từ 130 - 160 mmol/lít. Chế phẩm không chứa các yếu tố đông máu hay kháng thể nhóm máu

Điều kiện bảo quản

Các chế phẩm albumin người chưa mở có thể bảo quản được tới 3 năm ở nhiệt độ không quá 37oC và tới 5 năm ở 2 - 8 độ C. Tránh để đông lạnh vì lọ có thể nứt gây nhiễm tạp. Khi đã mở chỉ dùng trong vòng 4 giờ và vứt bỏ phần còn lại.

Tránh ánh sáng. Chế phẩm chưa có nguy cơ gây nhiễm virus viêm gan hay HIV như máu và huyết tương

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

• Ðiều trị cấp cứu trường hợp choáng do giảm thể tích máu mà những phương pháp khác không đủ hiệu quả.
• Trong bỏng nặng, để đề phòng hiện tượng cô đặc máu, chống mất nước và điện giải.
• Trong trường hợp giảm protein huyết, đặc biệt là liên quan đến mất quá nhiều albumin.
• Kết hợp với truyền thay máu để điều trị tăng bilirubin huyết trong bệnh tan máu ở trẻ sơ sinh.
• Kết hợp để pha loãng máu trong các phẫu thuật nối tắt tuần hoàn tim - phổi và trong hội chứng suy hô hấp người lớn (nếu tính thấm mao mạch phổi không tăng nhiều).
• Chế phẩm albumin người không có vai trò trong điều trị thận hư có suy thận, xơ gan mạn, thiếu dinh dưỡng, mặc dù có giảm albumin huyết

Chống chỉ định

Có tiền sử mẫn cảm với albumin người, người bệnh thiếu máu nặng, người bệnh suy tim, người bệnh tăng thể tích máu, phù phổi

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng albumin phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng và đáp ứng của người bệnh và được xác định bằng cách theo dõi huyết áp động mạch phổi, huyết áp tĩnh mạch trung tâm trong khi dùng để tránh tăng quá mức thể tích máu.

Tốc độ truyền albumin là 1 - 2 ml/phút (dung dịch 5%) hoặc 1 ml/phút (dung dịch 25%), có thể tăng tốc độ truyền trong điều trị choáng. Không nên truyền quá 250 g/48 giờ. Nếu cần dùng quá liều này, phải thay thế bằng huyết tương.

• Khi choáng do giảm thể tích máu cấp: Liều ban đầu cho người lớn là 25 g albumin (500 ml dung dịch 5% hoặc 100 ml dung dịch 25%) và cho trẻ em khoảng 1 g/kg. Nếu cần thiết, nhắc lại một liều sau 15 - 30 phút. Khi có xuất huyết, có thể phải truyền máu toàn phần.
• Khi giảm protein huyết: Liều tối đa trong 1 ngày là 2 g/kg thể trọng.
• Khi bị bỏng: Liều dùng và thời gian tùy thuộc vào diện tích bỏng, liều dùng cần đủ để hồi phục thể tích huyết tương và giảm hiện tượng cô đặc máu: Truyền 500 ml dung dịch 5% hay 100ml dung dịch 25% cùng với các dung dịch điện giải. Ðể điều trị bỏng không khẩn cấp ở trẻ em, dùng 6,25 - 12,5 g.
• Khi tăng bilirubin huyết ở trẻ sơ sinh: Dùng 1 g/kg thể trọng trước khi truyền thay máu (albumin với liều 1,5 - 2,5 g/100ml máu cũng có thể được thêm vào dịch thay máu được truyền).

Thận trọng

• Khi dùng các chế phẩm albumin 25% có độ thẩm thấu cao vì có thể gây tăng thể tích máu, nếu không được pha loãng một cách thích hợp.
• Khi dùng 1 lượng lớn các dung dịch albumin đối với người bệnh có lưu lượng tim thấp, vì tăng thể tích huyết tương nhanh sẽ gây rối loạn tuần hoàn (quá tải, loãng máu) hoặc phù phổi.
• Phải theo dõi cẩn thận người bệnh bị thương hoặc sau mổ có dùng chế phẩm albumin vì tăng huyết áp có thể gây chảy máu ở những nơi chưa được phát hiện từ trước.
• Trường hợp bị mất nước, người bệnh cần được đồng thời truyền thêm dịch và chất điện giải.
• Cần chú ý trong trường hợp phải ăn hạn chế muối vì các chế phẩm albumin có chứa 130 - 160 mEq/lít Na+.
• Dùng 1 lượng lớn albumin cho người bệnh bị rối loạn chức năng thận sẽ dẫn đến mất cân bằng điện giải gây nhiễm kiềm chuyển hóa. Ngoài ra khi dùng lượng lớn albumin, có thể phải bổ sung hồng cầu để đề phòng thiếu máu.
• Không được dùng khi dung dịch đã đục hay có tủa

Tương tác với các thuốc khác

• Yếu tố hoạt hóa đông máu (prekallikrein) có trong một số lô chế phẩm có thể kích thích biến đổi kininogen trong máu người thành kinin gây hạ huyết áp.
• Dung dịch albumin nhiễm nhôm có thể gây độc cho những người suy thận đã được truyền lượng lớn albumin, dẫn đến loạn dưỡng xương và bệnh lý về não.

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Ít xẩy ra những phản ứng phụ khi dùng albumin như: Dị ứng, nổi mày đay, phản vệ, buồn nôn và nôn.

Một số phản ứng phản vệ có thể do các phân tử bị đông vón trong các chế phẩm protein hoặc sự có mặt của các kháng thể kháng protein di truyền của albumin người

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Trường hợp xuất hiện phản ứng phản vệ, phải ngừng truyền albumin và xử lý bằng các biện pháp thích hợp (dùng kháng histamin hay điều trị hỗ trợ đặc hiệu).

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Dược lực

Albumin là protein quan trọng nhất của huyết thanh tham gia vào 2 chức năng chính là (a) duy trì 70 - 80% áp lực thẩm thấu keo trong huyết tương, (b) liên kết và vận chuyển các chất có phân tử nhỏ như bilirubin, hormon steroid, acid béo và các thuốc có trong máu.

Tác dụng điều trị của albumin có liên quan đến tác dụng trên áp lực thẩm thấu keo của huyết tương; nó có thể đảm nhiệm tới 60 - 80% áp lực thẩm thấu keo đó, trong trường hợp nồng độ albumin huyết thanh bình thường (40 - 50 g/lít). Truyền 1g albumin vào máu có thể làm tăng thể tích huyết tương tuần hoàn lên khoảng 18 ml. Lượng dịch thêm này làm giảm hematocrit và độ nhớt của máu. Các chế phẩm albumin không chứa các yếu tố đông máu và không gây ảnh hưởng đến cơ chế đông máu bình thường hay làm tăng hiện tượng đông vón máu.

Albumin được phân bố trong dịch ngoài tế bào, trên 60% nằm ở khoang ngoài lòng mạch.

Thời gian tác dụng: Chỉ 15 phút sau khi tiêm albumin 25% đã làm tăng thể tích máu cho người bệnh. Thời gian tác dụng của albumin phụ thuộc vào thể tích máu ban đầu của người bệnh. Nếu lượng máu giảm thì thời gian làm tăng thể tích máu sẽ kéo dài trong nhiều giờ, nếu lượng máu bình thường thì thời gian tác dụng sẽ ngắn hơn.

Thời gian thải trừ khoảng 15 - 20 ngày

Quá liều và cách xử trí

Khi dùng 1 lượng lớn albumin cần phải bổ sung hồng cầu hoặc thay thế bằng máu toàn phần để chống hiện tượng thiếu máu xảy ra sau khi dùng. Nếu có rối loạn tuần hoàn hay phù phổi phải ngừng truyền ngay và có biện pháp xử trí đặc hiệu