Những thông tin không thể bỏ qua nếu như muốn mở một nhà thuốc hợp pháp

Cơ sở bán lẻ thuốc chủ yếu là cơ sở kinh doanh theo hình thức hộ gia đình nên các thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thực hiện theo Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp.

Nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của mọi người dân, góp phần cho việc đi lại thuận tiện của các bệnh nhân, nhiều nhà thuốc đã bắt đầu xuất hiện nhiều hơn không chỉ dừng lại ở các quận huyện mà còn được mở rộng tận các vùng sâu vùng xa. Cùng với tốc độ phát triển ấy, để các nhà thuốc không vì cái lợi trước mắt mà bỏ qua các thủ tục pháp lí cần thiết, bài viết này sẽ giúp các y bác sĩ có được những thông tin cần thiết cho việc bắt đầu kinh doanh thuốc và chăm sóc sức khỏe cho mọi người một cách hợp pháp.

Nhà thuốc là gì?

Nhà thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

Theo Điểm Đ Khoản 2 Điều 32 Luật dược 2016: “cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền”.

Điều kiện để kinh doanh, mở nhà thuốc?

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
  • Chứng chỉ hành nghề (do sở y tế cấp)
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề (do sở y tế cấp)

Thủ tục mở nhà thuốc?

Thủ tục mở nhà thuốc sẽ tuân theo quy định của cơ sở bán lẻ thuốc. Các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng đủ điều kiện để mở nhà thuốc:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Theo Điều 33, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

  • Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
  • Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
  • Bước 3: Thẩm định hồ sơ

10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế xem xét hồ sơ và có văn bản gửi cơ sở đề nghị nếu có nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

  • Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở đối với cơ sở chưa đánh giá thực tế.

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng điều kiện về cơ sở kinh doanh, Sở y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

  • Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:

Cơ sở bán lẻ thuốc chủ yếu là cơ sở kinh doanh theo hình thức hộ gia đình nên các thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thực hiện theo Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp.

Hộ kinh doanh nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ và trao giấy biên nhận cho hộ kinh doanh

Cơ quan đăng ký kinh doanh xem xét tính hợp lệ của hồ sơ và trong thời hạn 3 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh hoặc thông báo bằng văn bản cho hộ kinh doanh để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu xem xét thấy hồ sơ không hợp lệ.

Chứng chỉ hành nghề:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, Khoản 1, Điều 13 Luật Dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Hồ sơ mở nhà thuốc gồm những gì?

– Hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh

Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh: Mẫu giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh kèm theo Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp.

Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình.

Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập.

– Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Lưu ý: Các tài liệu này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

Với những thông tin trên, mong rằng những người phụ trách nhà thuốc sẽ không phải gặp bất kì những khó khăn thắc mắc nào trong việc hoàn thành thủ tục pháp lí. Dù rằng đây chỉ là bước đầu chuẩn bị cho việc mở nhà thuốc, nhưng chúng ta càng thận trọng thì sẽ càng hạn chế những trở ngại trong con đường mà mình đã định ra.

TuThuoc24h.net