Imexime 100 (viên nang)

Thông tin cơ bản thuốc Imexime 100 (viên nang)

Số đăng ký

VD-13434-10

Nhà sản xuất

Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM

Dạng bào chế

Viên nang

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên nang

Điều kiện bảo quản

Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản viên nén ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, tránh nguồn nhiệt và ánh sáng trực tiếp. Bảo quản hỗn dịch trong tủ lạnh, đậy kín và loại bỏ thuốc không sử dụng sau 14 ngày. Không đông lạnh thuốc.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng nhạy cảm E. coli hoặc Proteus mirabilis và một số giới hạn trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các trực khuẩn gram – âm khác như citrobacter spp, Enterobacter – spp… Klebsiella spp, Proteus spp…
Một số trường hợp viêm thận - bể thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng do các Enterobacteriaceae nhạy cảm nhưng kết quả điều trị kém hơn so với các trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
Viêm tai giữa do Haemophilus influenzae (kể cả chủng tiết beta – lactamase), Moraxella cartarrhalis (kể cả chủng tiết beta – lactamase). Streptococcus pyogenes.
Viêm họng và amidan do Streptococcus pyogenes.
Viêm phế quản cấp và mãn do Streptococcus pneumonia, hoặc Haemophilus influenzae, hoặc Moraxella catarrhalis.
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng thể nhẹ và vừa.
Còn được dùng điều trị bệnh lậu chưa có biến chứng do Neisseria gomorrhoeae (kể cả các chủng tiết beta – lactamase), Bệnh thương hạn do Salmomella typhi (kể cả chủng đa kháng thuốc), bệnh lỵ do Shigella nhạy cảm (kể cả các chủng kháng ampicilin).

Chống chỉ định

Người bệnh có tiền sử quá mẫn với cefixim hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, người có tiền sử sốc phản vệ do penicilin.v

Liều dùng và cách dùng

Người lớn: Liều lượng dùng ở người lớn 400mg/ ngày có thể dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ. Để điều trị lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả những chủng tiết beta-lactamase): dùng liều 400mg (một lần duy nhất, phối hợp thêm với một kháng sinh có hiệu quả đối với Chlamydia có khả năng bị nhiễm cùng). Liều cao hơn (1 lần 800mg) cũng đã được dùng để điều trị bệnh lậu. Với lậu lan toả đã điều trị khởi đầu bằng tiêm ceftriaxon, cefotaxim, ceftizoxim hoặc spectinomycin: người lớn dùng 400mg cefixim, 2 lần/ngày, dùng trong 7 ngày. Khi có suy thận cần điều chỉnh liều cho phù hợp.

Trẻ em: trẻ em > 12 tuổi hoặc cân nặng >50kg dùng liều như ở người lớn. Trẻ em > 6 tháng đến 12 tuổi dùng 8mg/ kg/ ngày có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ. Chưa xác minh được tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi. Thời gian điều trị: tuỳ thuốc loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài thêm 48-72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (nếu do Streptococcus nhóm A tan máu beta: phải điều trị ít nhất 10 ngày để phòng thấp tim) từ 5-10 ngày, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa: 10-14 ngày.

Liều dùng với người bệnh suy thận: Không cần điều chỉnh liều với người bệnh có độ thanh thải creatinin > 60ml/phút. Với người bệnh có độ thanh thải creatinin <60ml/ phút, liều và số lần đưa thuốc phải thay đổi tuỳ theo mức độ suy thận. Người lớn có độ thanh thải creatinin 21-60ml/ phút dùng liều cefixim 300mg/ ngày, nếu độ thanh thải creatinin <20ml/ phút, dùng liều cefixim 200mg/ ngày. Do cefixim không mất đi qua thẩm phân máu nên những người bệnh chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng không cần bổ sung liều cefixim.

Thận trọng

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefixim cần điều tra kỹ tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penicilin và các cephalosporin khác do có sự quá mẫn chép giữa các kháng sinh nhóm beta – lactam, bao gồm: penicilin, cephalosporin và cephamycin.
Cần thận trọng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hoá và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm ỉa chảy nặng, cầnphải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác (metronidazol, vancomycin…). Ngoài ra, ỉa chảy trong 1 – 2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixim còn làm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột.
Liều và/hoặc số lần đưa thuốc cần phải giảm ở những người bệnh suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ cefixim trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài so với những người bệnh có chức năng thận bình thường. (Xem thêm: Liều dùng với người bệnh suy thận).

Tương tác với các thuốc khác

Carbamazepine: Cefixime làm tăng nồng độ Carbamazepinekhi dùng đồng thời.
Warfarin và các thuốc chống đông máu khác: Dùng đồng thời Cefixime với các thuốc này làm tăng thời gian prothrombin, tăng nguy cơ chảy máu.
Cefixime cho phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm ketones nước tiểu.

Tác dụng phụ

Đau dạ dày, tiêu chảy, nôn, phát ban da từ nhẹ đến nặng đau đầu, ngứa, nổi mề đay, khó thở hoặc khó nuốt, thở khò khè, nhiễm trùng âm đạo. Cần gặp bác sĩ nếu các triệu chứng trở nên nghiêm trọng.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Sau khi uống một liều đơn cefixim, chỉ có 30 – 50% liều được hấp thu qua đường tiêu hoá, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn, tuy tốc độ hấp thu có thể giảm khi uống cùng bữa ăn. Thuốc ở dạng hỗn dịch uống được hấp thu tốt hơn ở dạng viên. Sự hấp thu thuốc tương đối chậm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2microgam/ml (đối với liều 200mg), 3,7 microgam/ml (đối với liều 400mg) và dật sau khi uống 2 – 6 giờ. Nửa đời trong huyết tương thường khoảng 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gắn với protein huyết tương.

Thông tin về sự phân bố của cefixim trong các mô và dịch của cơ thể có hạn chế. Hiện nay chưa có số liệu đầy đủ về nồng độ thuốc trong dịch não tuỷ. Thuốc qua được nhau thai. Thuốc có thể đạt nồng độ tương đối cao ở mật và nước tiểu. Khoảng 20% liều uống đào thải ở dạng không biến đổi ra nước tiểu trong vòng 24 giờ. Có tới 60% liều uống đào thải không qua thận. Không có bằng chứng về chuyển hoá nhưng có thể một phần thuốc được đào thải từ mật vào phân. Thuốc không loại được bằng thẩm phân máu.

Dược lực

Cefixim là một kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixim tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp munopeptid ở thành tế bào vi khuẩn. Cơ chế kháng cefixim của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixim đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.

Cefixim có độ bền vững cao với sự thuỷ phân của beta-lactamase mã hoá bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta – lactamase của cefixim cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxim, cephalexin, cephradin.

Cefixin có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng của các vi khuẩn sau đây:

Vi khuẩn Gram – dương: Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn Gram – âm: Haemophilus influenzae (tiết hoặc không tiết beta – lactamase), Moraxella catarrhalis (đa số tiết beta – lactamase), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (tiết hoặc không tiết penicilinase).
Cefixim còn có tác dụng in vitro với đa số các chủng của các vi khuẩn sau, tuy nhiên hiệu quả lâm sàng chưa được xác minh:
Vi khuẩn Gram – dương: Streptococcus agalactiae.
Vi khuẩn Gram – âm: Haemophilus parainfluenzae (tiết hoặc không tiết beta – lactamase), Proteus vulgaris.
Klebsiella pneumoniae, Klebsialla oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter divesus.
Serratia marcescens.
Cefixim không có hoạt tính đối với Esterococcus.
Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa và hầu hết các chủng Bacteroides và Clostridia.