Galantamine hydrobromide dispersible tablets

Thông tin cơ bản thuốc Galantamine hydrobromide dispersible tablets

Số đăng ký

VN-14050-11

Dạng bào chế

Viên nén

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 14 viên

Thành phần

Galantamine

Điều kiện bảo quản

Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, tránh nguồn nhiệt và ánh sáng trực tiếp. Không đông lạnh thuốc.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Điều trị chứng mất trí Alzheimer mức độ nhẹ đến trung bình.

Chống chỉ định

Chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với galantamine hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng

Dạng viên nang phóng thích kéo dài

Dùng mỗi ngày một lần vào buổi sáng, nên uống cùng với thức ăn. Liều khởi đầu khuyến cáo là 8mg / ngày. Liều nên được tăng lên đến liều duy trì ban đầu là 16mg/ ngày sau tối thiểu 4 tuần. Có thể tăng liều đến 24mg/ ngày, sau ít nhất 4 tuần dùng liều 16mg / ngày. Tăng liều nên dựa trên các đánh giá của lợi ích lâm sàng và khả năng dung nạp của liều trước đó. Liều có hiệu quả là 16-24mg/ ngày.

Bệnh nhân hiện đang được điều trị bằng viên nén Galantamine hoặc dung dịch uống có thể chuyển sang dạng viên nang phóng thích kéo dài) bằng cách dùng liều cuối cùng của các dạng thuốc cũ vào buổi tối và chuyển sang điều trị bằng dạng phóng thích kéo dài với liều 1 lần/ ngày vào sáng hôm sau. Liều dùng nên giữ nguyên.

Dạng viên nén phóng thích tức thời và dung dịch uống

Liều viên nén có hiệu quả trong các thử nghiệm lâm sàng là 16-32mg/ ngày, chia 2 lần, uống cùng bữa sáng và bữa tối. Phạm vi liều khuyến cáo là 16-24mg/ ngày, chia 2 lần. Liều 24mg / ngày thường không cung cấp lợi ích lâm sàng lớn hơn liều 16mg/ ngày.

Liều khởi đầu khuyến cáo dạng viên nén và dung dịch uống là 4mg x 2 lần/ ngày (8mg/ ngày). Liều nên được tăng đến liều duy trì ban đầu là 8mg x 2 lần/ ngày (16mg/ ngày) sau tối thiểu 4 tuần. Liều có thể tăng thêm đến 12mg x 2 lần/ ngày (24mg/ ngày) sau ít nhất 4 tuần dùng liều 8mg x 2 lần/ ngày (16mg/ ngày). Tăng liều nên dựa trên các đánh giá của lợi ích lâm sàng và khả năng dung nạp của liều trước đó.

Uống đầy đủ nước trong quá trình điều trị. Nếu điều trị đã bị gián đoạn trong hơn 3 ngày, bệnh nhân cần được khởi động lại với liều thấp nhất và liều tăng so với liều hiện tại.

Bệnh nhân suy gan: Ở những bệnh nhân bị suy gan trung bình, liều không nên vượt quá 16mg/ ngày.

Bệnh nhân suy thận: Những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 9-59ml / phút, liều dùng không nên vượt quá 16mg/ ngày. Những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 9ml/ phút không khuyến cáo dùng galantamine.

Thận trọng

Trước khi dùng galantamin, cho bác sĩ và dược sĩ biết nếu bạn bị dị ứng với galantamin, bất kỳ loại thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc galantamine và các thuốc bạn đang dùng hoặc dự định dùng. Nói với bác sĩ nếu bạn có hay đã từng có bệnh hen suyễn hoặc các bệnh phổi khác; phì đại tuyến tiền liệt; viêm loét; co giật; nhịp tim không đều; suy tim, suy thận hoặc bệnh gan. Nếu bạn đang có phẫu thuật, kể cả phẫu thuật nha khoa, cho bác sĩ hoặc nha sĩ biết bạn đang dùng galantamine. Thuốc có thể gây buồn ngủ. Không lái xe, sử dụng máy móc hoặc làm bất cứ việc gì đòi hỏi sự tỉnh táo cho đến khi ảnh hưởng này của thuốc chấm dứt. Tránh các đồ uống có cồn.

Tương tác với các thuốc khác

Do cơ chế tác dụng, không nên sử dụng đồng thời galantamine với các thuốc kích thích hệ cholinergic khác. Galantamine đối kháng với tác dụng của các thuốc kháng cholinergic. Thông thường ở các thuốc kích thích hệ cholinergic, tương tác dược lực học có thể xảy ra với các thuốc làm giảm đáng kể nhịp tim (ví dụ Digoxin và các thuốc ức chế thụ thể bêta). Galantamine, như một thuốc kích thích hệ cholinergic, có thể tác động mạnh lên sự giãn cơ kiểu succinylcholine trong khi gây mê.

Những thuốc ức chế mạnh men CYP2D6 và CYP3A4 có thể làm gia tăng phần diện tích dưới đường cong (AUC) của galantamine.

Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cho thấy tiềm năng gây ức chế của galantamine đối với các dạng chủ yếu của men cytochrome P450 ở người là rất thấp.

Tác dụng phụ

Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, ăn mất ngon, đau bụng, ợ nóng, giảm cân, cực kỳ mệt mỏi, hoa mắt, da nhợt nhạt, đau đầu, lắc không kiểm soát được một phần cơ thể, phiền muộn, khó ngủ hoặc khó duy trì giấc ngủ, sổ mũi, tiểu khó, có máu trong nước tiểu, đau hoặc rát khi đi tiểu, co giật, nhịp tim chậm lại, ngất xỉu, khó thở, phân có màu đen, có máu đỏ trong phân, nôn ra máu, chất nôn giống bã cà phê. Galantamin có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm: yếu cơ hoặc co giật, buồn nôn, nôn, co thắt dạ dày, chảy nước dãi, chảy nước mắt, đi tiểu nhiều, ra mồ hôi, nhịp tim bất thường, lâng lâng, hoa mắt, ngất xỉu, thở chậm lại, ngất, mất ý thức, co giật, khô miệng, tức ngực, ảo giác. Nếu nạn nhân hôn mê hoặc không thở được, cần gọi cấp cứu ngay lập tức.

Khác

NẾU QUÊN UỐNG THUỐC
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

CHẾ ĐỘ ĂN UỐNG
Duy trì chế độ ăn uống bình thường, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.