Ficocyte 30MU

Thông tin cơ bản thuốc Ficocyte 30MU

Số đăng ký

VD-14021-11

Nhà sản xuất

Công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Na No Gen

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ dung dịch tiêm 1ml, Hộp 5 lọ dung dịch tiêm 1ml

Điều kiện bảo quản

Giữ thuốc này trong hộp có sẵn, đậy kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản Filgrastim trong ngăn mát tủ lạnh. Nếu vô tình đóng băng thuốc, bạn có thể chuyển thuốc xuống ngăn mát để làm tan băng trong tủ lạnh. Tuy nhiên, nếu thuốc bị đóng băng 2 lần, nên vứt bỏ thuốc. Filgrastim có thể được lưu giữ ở nhiệt độ phòng đến 24 giờ, tránh ánh sáng trực tiếp.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Chứng mất bạch cầu hạt do thuốc.
Giảm bạch cầu trung tính có sốt.
Ung thư không do tế bào tủy xương.
Filgrastim có hiệu quả làm tăng số lượng bạch cầu trung tính và làm thuyên giảm bệnh ở người giảm bạch cầu trung tính nặng, mạn tính, bao gồm cả hội chứng Kostmann và giảm bạch cầu trung tính chu kỳ, vô căn.
Ngoài ra, filgrastim khôi phục nhanh bạch cầu trung tính ở người mất bạch cầu hạt do thuốc.

Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn với filgrastimhoặc với các thành phần của thuốc.

Liều dùng và cách dùng

Cách dùng
Điều trị sau hoá trị liệu: Liều filgrastim đầu tiên không bao giờ được cho trước ít nhất 24 giờ sau khi ngừng hóa trị liệu. Có thể tiêm dưới da hoặc truyền tĩnh mạch hàng ngày trong thời gian ngắn 30 phút pha loãng thuốc trong dung dịch glucose 5%. Phải tiếp tục dùng filgrastim cho tới khi số lượng bạch cầu trung tính dự tính thấp nhất đã vượt qua và số lượng bạch cầu trung tính đã trở lại mức bình thường.Thời gian điều trị cần thiết có thể tới 14 ngày, phụ thuộc vào typ, liều và thời gian dùng hóa trị liệu độc tế bào.

Pha loãng: Nếu cần, thuốc tiêm filgrastim có thể được pha loãng với dextrose tiêm 5%. Filgrastim, sau khi đã pha loãng ở nồng độ 2 - 15 microgam/ml với dextrose tiêm 5% (và có thêm 0,2% albumin người) hoặc ở nồng độ lớn hơn 15 microgam/ml trong dextrose 5% phù hợp với dụng cụ bơm tiêm, hoặc bộ dây truyền làm bằng thủy tinh hoặc nhựa plastic thường dùng.

Liều lượng
Tiêm dưới da filgrastim khoảng 10 ngày với liều 3, 5, hoặc 10 microgam/kg/ngày. Số lượng tế bào dòng bạch cầu hạt - đại thực bào (GM - CFC) trong máu đạt tối đa sau 5 ngày điều trị bằng filgrastim. Các tế bào CD34 + phát triển mạnh trong khoảng từ ngày thứ 4 đến ngày thứ 6. Với liều 10 microgam/kg/ngày, có thể thu thập được số lượng 93 x 104/kg GM - CFC bằng cách tách chọn lọc bạch cầu từ máu (leukapheresis). Kinh nghiệm ghép tự thân tế bào tiền thân máu ngoại vi, cho thấy nhu cầu GM - CFC tối thiểu là 50 x 104/kg, nên việc tách chọn lọc bạch cầu từ máu, dùng liều filgrastim 10 microgam/kg/ngày là đủ để ghép đồng loại.

Ðối với người cho khỏe mạnh, liều filgrastim 10 microgam/kg/ngày, trong 5 ngày, với tách chọn lọc từ máu duy nhất vào ngày tiếp theo, là đủ hiệu quả để huy động và thu thập tế bào tiền thân máu ngoại vi.

Ðối với người giảm bạch cầu trung tính có đợt sốt trong khi dùng hóa trị liệu chống ung thư cho dùng filgrastim với liều 12 microgam/kg/ngày, trong vòng 12 giờ sau liệu pháp tobramycin và piperacilin. Với liều này, filgrastim làm giảm số ngày bị giảm bạch cầu trung tính và rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính có sốt.

Filgrastim ích lợi lớn nhất đối với người bệnh có chứng cứ nhiễm khuẩn và người bệnh có số lượng bạch cầu trung tính dưới 0,1 x 109/lít.

Filgrastim với liều 12 microgam/kg/ngày, trong 6 ngày tiêm truyền dưới da liên tục, làm tăng tế bào tiền thân lưu hành, huy động tế bào tiền thân máu ngoại vi và tiểu cầu. Số lượng tế bào tiền thân bạch cầu hạt - đại thực bào ở máu ngoại vi có thể tăng gấp 60 lần trước điều trị và số lượng tế bào tiền thân hồng cầu có thể tăng gấp 20 đến 25 lần.

Thận trọng

Ðiều trị sau hóa trị liệu: Liều filgrastim đầu tiên không bao giờ được dùng trước 24 giờ sau khi ngừng hóa trị liệu, vì các tế bào tủy xương đang phân chia cực kỳ nhạy cảm với tác dụng độc tế bào của các thuốc hóa trị liệu chống ung thư.Do nguy cơ tiềm ẩn tăng bạch cầu trong máu, nên cần phải theo dõi số lượng bạch cầu. Nếu số lượng bạch cầu tăng trên 50 x 109/lít sau khi xuống thấp nhất, phải ngừng điều trị ngay. Khoảng 5% người bệnh dùng liều bình thường 3 microgam/kg/ngày có thể có số lượng bạch cầu tăng trên 100 x 109/lít. Số lượng tiểu cầu và hematocrit trong máu phải được theo dõi sát.Người bệnh có chức năng gan hoặc thận suy giảm có nhiều nguy cơ bị tác dụng phụ. Người bệnh đã từng bị viêm mạch hoặc các bệnh viêm toàn thân khác cũng có nhiều nguy cơ bị tác dụng phụ.
Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Filgrastim đã được thành lập ở những bệnh nhi giảm bạch cầu hạt mạn tính nặng (SCN).

Tương tác với các thuốc khác

Tính an toàn và hiệu quả của Filgrastim cho cùng một ngày với hóa trị gây độc tế bào ức chế tủy chưa được xác định. Vì tính nhạy cảm của các tế bào tủy phân chia nhanh với thuốc hóa trị gây độc tế bào ức chế tủy, không nên sử dụng Filgrastim trong giai đoạn từ 24 giờ trước đến 24 giờ sau khi hóa trị. Chưa có các thử nghiệm lâm sàng thăm dò tương tác có thể có giữa Filgrastim với các yếu tố tăng trưởng tạo máu và các cytokine khác.
Bất tương hợp chủ yếu: Filgrastim không nên hòa loãng với dung dịch nước muối.

Tác dụng phụ

Mẩn đỏ, sưng tấy, bầm tím, ngứa hoặc nổi u ở vị trí tiêm, đau xương, khớp hoặc cơ bắp, đau đầu, chảy máu cam, đau ở phần trên bên trái của dạ dày hoặc đau xương chỏm vai trái, cảm sốt, khó thở, thở nhanh, thở khò khè, hoa mắt, ra mồ hôi, nổi mề đay, phát ban, ngứa, sưng quanh miệng hoặc mắt, bầm tím bất thường. Một số người sử dụng Filgrastim để điều trị giảm bạch cầu mạn tính nghiêm trọng có thể phát triển ung thư bạch cầu (ung thư bắt đầu trong tủy xương). Nói chuyện với bác sĩ về những nguy cơ của việc sử dụng Filgrastim. Filgrastim có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào trong khi sử dụng thuốc này.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Hấp thu và thanh thải filgrastim theo kiểu dược động bậc một mà không phụ thuộc rõ vào nồng độ. Có mối tương quan tuyến tính thuận giữa liều tiêm và nồng độ filgrastim trong huyết thanh, dù tiêm tĩnh mạch hay tiêm dưới da. Sau khi tiêm dưới da với liều khuyến cáo, nồng độ trong huyết thanh được duy trì trên 10 nanogam/ml, trong 8 đến 16 giờ. Thể tích phân bố trung bình 150 ml/kg ở cả người bình thường và người mắc ung thư. Nửa đời thải trừ ở cả người bình thường và người mắc ung thư xấp xỉ 3,5 giờ.

Truyền tĩnh mạch liên tục 24 giờ với liều 20 microgam/kg, trong 11 đến 20 ngày, cho nồng độ filgrastim ổn định trong huyết thanh và không thấy thuốc tích lũy trong thời gian khảo sát.

Người ta chưa xác định được đầy đủ sự chuyển hóa của filgrastim và không biết thuốc được chuyển hóa hoặc đào thải như thế nào.

Dược lực

Filgrastim là một yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt của người (G - CSF), được sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp DNA có hoạt tính giống hệt yếu tố nội sinh kích thích dòng bạch cầu hạt của người. Thuốc điều hòa việc sản xuất và huy động các tế bào hạt trung tính từ tủy xương. Thuốc kích thích sự hoạt hóa, tăng sinh và biệt hóa các tế bào tiền thân bạch cầu trung tính, và dùng trong lâm sàng để điều trị các chứng giảm bạch cầu trung tính do thuốc hoặc do bệnh. Số lượng tế bào bạch cầu trung tính tăng ở máu ngoại vi trong vòng 24 giờ, và số lượng bạch cầu đơn nhân to cũng tăng chút ít. Trong một số trường hợp giảm bạch cầu trung tính mạn, điều trị cũng làm tăng sản xuất bạch cầu hạt ưa eosin và ưa base. Tăng bạch cầu hạt trung tính phụ thuộc trực tiếp vào liều. Khi ngừng điều trị, bạch cầu hạt trung tính lưu hành giảm 50% trong vòng 1 - 2 ngày và trở lại mức bình thường trong vòng 1 - 7 ngày.

Filgrastim, dùng đơn độc hoặc sau hóa trị liệu, huy động các tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi; có thể thu thập được các tế bào này thông qua tách rút chọn lọc bạch cầu ra khỏi máu. Sau đó có thể truyền các tế bào gốc ngoại vi này trả trở lại sau khi điều trị hóa chất liều cao thay cho hoặc để bổ trợ cho ghép tủy xương tự thân, nhằm đẩy nhanh quá trình hồi phục. Ðiều trị cho trẻ em và người lớn bị giảm bạch cầu trung tính mạn (giảm bạch cầu trung tính chu kỳ, bẩm sinh và vô căn) làm tăng bạch cầu trung tính lưu hành trong máu ngoại vi và giảm nguy cơ nhiễm khuẩn.

Filgrastim, 230 microgam/m2/ngày, làm giảm đáng kể tỷ lệ, thời gian và mức độ nặng của giảm bạch cầu trung tính ở người đang dùng hóa trị liệu liều thông thường với các thuốc như cyclophosphamid, doxorubicin kèm với etoposid.

Cùng với sự cải thiện của giảm bạch cầu trung tính, tỷ lệ bị giảm bạch cầu trung tính có sốt có thể giảm khoảng 50%. Tỷ lệ nằm viện và nhu cầu điều trị bằng kháng sinh tĩnh mạch cũng giảm theo tỷ lệ tương ứng.

Vì không phải tất cả các người bệnh dùng hóa trị liệu với liều thông thường có nguy cơ biến chứng nhiễm khuẩn, nên filgrastim được dành cho các trường hợp đã bị giảm bạch cầu trung tính có sốt trong một liệu trình hóa trị liệu trước đó. Như vậy, khi phối hợp với liệu pháp kháng sinh tĩnh mạch thông thường, filgrastim làm thuyên giảm bệnh ở người đã bị giảm bạch cầu trung tính có sốt và có tác dụng tốt là rút ngắn thời gian nằm viện.

Cần chú ý sử dụng các yếu tố tăng trưởng tạo máu nhằm hỗ trợ hóa trị liệu liều cao để cải thiện kết quả điều trị người bị khối u, có đáp ứng với hóa trị liệu. Filgrastim dùng đơn độc cho phép tăng nhẹ liều và/hoặc tăng dần liều trong một số phác đồ hóa trị liệu thông thường. Hơn nữa, thuốc đã chứng tỏ có ích như một thuốc bổ trợ cho hóa trị liệu ức chế tủy kèm theo việc thu thập tế bào gốc để ghép tủy xương tự thân, và/hoặc truyền các tế bào tiền thân máu ngoại vi.