Dopathyl 160 mg

Thông tin cơ bản thuốc Dopathyl 160 mg

Số đăng ký

VD-14838-11

Nhà sản xuất

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

Dạng bào chế

viên nén bao phim

Quy cách đóng gói

hộp 3 vỉ x 10 viên nén dài bao phim

Thành phần

Fenofibrate

Điều kiện bảo quản

Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, tránh nguồn nhiệt và ánh sáng trực tiếp.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Fenofibrat được sử dụng trong điều trị rối loạn lipoprotein huyết các tip IIa, IIb, III, IV và V, phối hợp với chế độ ăn.

Chống chỉ định

Suy thận nặng. Rối loạn chức năng gan nặng. Trẻ dưới 10 tuổi.

Liều dùng và cách dùng

Ðiều trị fenofibrat nhất thiết phải phối hợp với chế độ ăn hạn chế lipid. Phải uống thuốc cùng với bữa ăn.

Người lớn: 300mg/ ngày (1 viên 300mg, uống vào một bữa ăn chính hoặc uống 3 lần, mỗi lần 1 viên 100mg cùng với các bữa ăn). Liều ban đầu thường là 200mg một ngày (uống một lần hoặc chia làm 2 lần). Nếu cholesterol toàn phần trong máu vẫn còn cao hơn 4g/ l thì có thể tăng liều lên 300mg/ ngày. Cần duy trì liều ban đầu cho đến khi cholesterol máu trở lại bình thường; sau đó có thể giảm nhẹ liều hàng ngày xuống. Phải kiểm tra cholesterol máu 3 tháng một lần. Nếu các thông số lipid máu lại tăng lên thì phải tăng liều lên 300mg/ ngày.

Trẻ > 10 tuổi: Cần nghiên cứu kỹ để xác định căn nguyên chính xác của tăng lipid máu ở trẻ. Có thể điều trị thử kết hợp với một chế độ ăn được kiểm soát chặt chẽ trong vòng 3 tháng. Liều tối đa khuyên dùng là 5 mg/kg/ngày. Trong một số trường hợp đặc biệt (tăng lipid máu rất cao kèm theo dấu hiệu lâm sàng của vữa xơ động mạch, cha mẹ có biểu hiện tim mạch do xơ vữa trước 40 tuổi, có đám đọng xanthom...) thì có thể dùng liều cao hơn nhưng phải do thầy thuốc chuyên khoa chỉ định.

Nếu nồng độ lipid trong máu không giảm nhiều sau 3 đến 6 tháng điều trị bằng fenofibrat thì cần thay đổi trị liệu (trị liệu bổ sung hoặc trị liệu khác).

Thận trọng

Nhất thiết phải thăm dò chức năng gan và thận của người bệnh trước khi bắt đầu dùng fibrat.

Ở người bệnh uống thuốc chống đông máu: Khi bắt đầu dùng fibrat, cần giảm liều thuốc chống đông xuống chỉ còn một phần ba liều cũ và điều chỉnh nếu cần. Cần theo dõi thường xuyên hơn lượng prothrombin máu. Ðiều chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và sau khi ngừng dùng fibrat 8 ngày.

Nhược năng giáp có thể là một yếu tố làm tăng khả năng bị tác dụng phụ ở cơ.

Cần đo transaminase 3 tháng một lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc.

Phải tạm ngừng dùng thuốc nếu thấy SGPT (ALT) > 100 đơn vị quốc tế.

Không kết hợp fenofibrat với các thuốc có tác dụng độc với gan.

Biến chứng mật dễ xảy ra ở người bệnh xơ ứ gan mật hoặc có sỏi mật.

Nếu sau vài tháng dùng thuốc (3 - 6 tháng) mà thấy lượng lipid trong máu thay đổi không đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác (bổ sung hoặc khác).

Không dùng viên 300mg cho trẻ em; chỉ dùng viên có hàm lượng này cho người bệnh cần dùng liều 300mg fenofibrat/ ngày.

Tương tác với các thuốc khác

Dùng kết hợp các thuốc ức chế HMG CoA reductase (ví dụ: pravastatin, simvastatin, fluvastatin) và fibrat sẽ làm tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.

Kết hợp fibrat với ciclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Fenofibrate làm tăng tác dụng của các thuốc uống chống đông và do đó làm tăng nguy cơ xuất huyết do đẩy các thuốc này ra khỏi vị trí gắn với protein huyết tương. Cần theo dõi lượng prothrombin thường xuyên hơn và điều chỉnh liều thuốc uống chống đông trong suốt thời gian điều trị bằng fenofibrate và sau khi ngừng thuốc 8 ngày.

Không được dùng kết hợp các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat...) với fenofibrate.

Tác dụng phụ

• Táo bón, tiêu chảy, ợ nóng, đau ở lưng, cánh tay hoặc chân, đau đầu, yếu ớt, đau cơ, đau khớp, cảm sốt, phồng rộp hoặc bong tróc da, phát ban, nổi mề đay, đau ở phần lưng trên giữa bả vai hoặc dưới vai phải, đau dạ dày, đặc biệt là phần trên bên phải của dạ dày, buồn nôn, nôn, mẩn đỏ, sưng nóng, đau một chân, khó thở, đau khi thở, ho ra máu. Fenofibrate có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng fenofibrate.

• Thuốc có thể gây bệnh cơ, bao gồm tiêu cơ vân; xơ ganở bệnh nhân suy gan; tăng creatinine huyết thanh; sỏi mật; viêm tụy; giảm các tế bào máu; tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, làm tăng nguy cơ chảy máu; phản ứng quá mẫn cấp tính bao gồm phát ban da nặng như hội chứng Steven - Johnson và nhiễm độchoại tử biểu bì; thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch; giảm quá mức cholesterol loại HDL(cholesterolcó lợi).

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Fenofibrate được hấp thu ngay ở đường tiêu hóa cùng với thức ăn. Hấp thu thuốc bị giảm nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm.

Thuốc nhanh chóng thủy phân thành a-xít fenofibric có hoạt tính; chất này gắn nhiều vào albumin huyết tương và có thể đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc. Ở người có chức năng thận bình thường, nửa đời trong huyết tương vào khoảng 20 giờ nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở người mắc bệnh thận và a-xít fenofibric tích lũy đáng kể ở người bệnh suy thận uống fenofibrate hằng ngày. A-xít fenofibric đào thải chủ yếu theo nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6 ngày), chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic, ngoài ra còn có a-xít fenofibric dưới dạng khử và chất liên hợp glucuronic của nó.

Không thấy xảy ra điều gì nghiêm trọng khi ngừng dùng fibrat, thậm chí sau khi đã điều trị lâu ngày và cắt thuốc đột ngột.

Dược lực

Fenofibrat, dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu. Thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, làm giảm các thành phần gây vữa xơ (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL và lipoprotein tỷ trọng thấp LDL) làm tăng sản xuất lipoprotein tỷ trọng cao (HDL), và còn làm giảm triglycerid máu. Do đó, cải thiện đáng kể sự phân bố cholesterol trong huyết tương.

Fenofibrat được dùng để điều trị tăng lipoprotein - huyết typ IIa, typ IIb, typ III, typ IV và typ V cùng với một chế độ ăn rất hạn chế về lipid. Fenofibtrat có thể làm giảm 20 - 25% cholesterol toàn phần và 40 - 50% triglycerid trong máu. Ðiều trị bằng fenofibrat cần phải liên tục.

Quá liều và cách xử trí

Nếu nạn nhân hôn mê hoặc không thở được, cần gọi cấp cứu ngay lập tức.

Khác

NẾU QUÊN UỐNG THUỐC
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

CHẾ ĐỘ ĂN UỐNG
Chế độ ăn uống ít chất béo, ít cholesterol. Tuân thủ chế độ tập thể dục do bác sĩ đưa ra.