Vaccinum febris flavae

Thông tin cơ bản thuốc Vaccinum febris flavae

Dạng bào chế

Thuốc tiêm

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc tiêm: Vaccin phòng bệnh sốt vàng là chế phẩm đông khô, giảm độc lực của chủng 17D của virus bệnh sốt vàng sống. Vaccin được điều chế bằng cách nuôi cấy virus sốt vàng sống, chủng 17D trong bào thai gà. Cứ 0,5 ml vaccin sốt vàng chứa không dưới 2000 đơn vị LD₅₀ của chuột.

Vaccin không chứa huyết thanh người, chất bảo quản hoặc chất kháng khuẩn; vaccin không bị nhiễm virus bạch cầu chim. Sau khi được hồi nguyên bằng dung dịch natri clorid 0,9%, vaccin có màu vàng cam nhạt và hơi đục.

Điều kiện bảo quản

Bột đông khô của vaccin sốt vàng có khả năng chịu nhiệt rất kém nên nhất thiết phải bảo quản ở nhiệt độ thấp, giữa - 30^oC đến 5^oC, tốt nhất là dưới 0^oC. Khi chuyên chở, bột vaccin phải được đóng gói trong các hộp có chứa carbon dioxyd rắn (dưới dạng băng khô) hoặc trong tủ lạnh và các dụng cụ làm lạnh khác để luôn đảm bảo nhiệt độ dưới 0^oC. Sau khi pha, dung dịch vaccin sốt vàng cần được lưu giữ ở điều kiện nhiệt độ từ 5 - 10^oC và dùng trong vòng 1 giờ.

Chỉ định/Chống chỉ định

Chỉ định

Tạo miễn dịch chủ động chống lại bệnh sốt vàng, chủ yếu dùng cho du khách hay những người sống trong những vùng có bệnh sốt vàng lưu hành. Tổ chức y tế thế giới đòi hỏi cứ 10 năm phải tái chủng vaccin sốt vàng để duy trì giấy chứng nhận tiêm chủng của du khách.

Chống chỉ định

Vaccin phòng bệnh sốt vàng chống chỉ định đối với người có nhạy cảm với protein của trứng hoặc của bào thai gà. Với người đã có tiền sử nhạy cảm với protein này, cần thực hiện test trong da bằng cách tiêm trong da 0,02 - 0,03 ml vaccin sốt vàng. Vaccin này chống chỉ định đối với người có phản ứng test trong da dương tính.

Không được dùng vaccin khi ốm nặng có sốt để tránh lẫn lộn giữa biểu hiện của bệnh và tác dụng không mong muốn có thể có của vaccin. Ốm nhẹ (không sốt hoặc sốt nhẹ) hoặc ỉa chảy, vẫn có thể tiêm phòng.

Chống chỉ định dùng vaccin sốt vàng đối với người mắc các bệnh trầm trọng như bệnh bạch cầu, u lympho, u ác tính thể lan tỏa, thiếu hụt gamma globulin, suy giảm miễn dịch thứ phát do AIDS hay các biểu hiện khác của nhiễm HIV, hoặc những người đang dùng các loại thuốc giảm miễn dịch (corticosteroid, chiếu xạ, một vài thuốc chống ung thư). Do các cơ chế phòng vệ bị suy giảm hoặc ức chế, việc dùng các vaccin sống bao gồm vaccin sốt vàng có thể làm tăng cường sự sao chép của virus vaccin và/hoặc làm giảm sự đáp ứng tạo kháng thể của người bệnh đối với bệnh sốt vàng.

Vaccin sốt vàng chống chỉ định đối với trẻ em dưới 4 tháng tuổi (nguy cơ viêm não). Trẻ em từ 4 - 6 tháng tuổi, chỉ tiêm phòng trong điều kiện rất đặc biệt (nguy cơ nhiễm bệnh cao). Trẻ từ 6 - 9 tháng tuổi chỉ tiêm phòng khi đi vào vùng đang lưu hành dịch bệnh.

Liều dùng và cách dùng

Vaccin được tiêm dưới da. Chỉ pha vaccin sốt vàng với dung dịch pha loãng kèm theo do nhà sản xuất cung cấp (dung dịch natri clorid 0,9% không có chất bảo quản).

Liều thông thường cho người lớn và trẻ em là liều đơn 0,5 ml. Mặc dầu khả năng miễn dịch của vaccin có thể tồn tại lâu dài, nhưng theo quy định quốc tế về tiêm chủng vaccin sốt vàng hiện nay, thì phải tiêm nhắc lại 0,5 ml, 10 năm một lần.

Thận trọng

Không tiêm vaccin cho người bị suy giảm miễn dịch hay người đang dùng các loại thuốc giảm miễn dịch và xạ trị. Ðối với người có tiền sử dị ứng với trứng mà bắt buộc phải dùng vaccin, thì nên chuẩn bị sẵn adrenalin. Tránh sử dụng vaccin cho trẻ em 4 - 9 tháng tuổi và người mang thai, trừ phi họ bắt buộc phải đi đến những vùng có nguy cơ lây nhiễm cao.

Tương tác với các thuốc khác

Với các vaccin khác:

Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng đáp ứng miễn dịch đối với vaccin sốt vàng không bị ức chế khi dùng các vaccin khác đồng thời hoặc dùng cách nhau từ một vài ngày tới một tháng. Các loại vaccin như vaccin sởi, vaccin thủy đậu và vaccin sốt vàng đã được dùng phối hợp với nhau mà vẫn đảm bảo hiệu quả của từng loại. Vaccin BCG và vaccin sốt vàng đã được dùng đồng thời mà không ảnh hưởng đến nhau.Vaccin viêm gan virus B loại bất hoạt có thể được dùng một cách an toàn cùng với vaccin sốt vàng. Hiện tại chưa có thông tin về khả năng tương tác của vaccin sốt vàng với các loại vaccin khác, như vaccin thương hàn, vaccin phó thương hàn, vaccin dịch hạch, vaccin dại hoặc vaccin viêm não Nhật Bản. Dùng đồng thời vaccin sốt vàng và vaccin tả đã được thông báo là có ảnh hưởng tới khả năng đáp ứng miễn dịch của mỗi loại.

Với globulin miễn dịch:

Nhà sản xuất thông báo rằng nếu đã dùng globulin miễn dịch thì nên 2 tháng sau đó mới được tiêm vaccin sốt vàng; tuy nhiên, các dẫn liệu đã chỉ ra rằng globulin miễn dịch không ảnh hưởng gì tới khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccin, vì thế vaccin có thể được dùng đồng thời và vào bất kỳ thời điểm nào, trước hoặc sau khi dùng globulin miễn dịch.

Với các thuốc giảm miễn dịch:

Vì cơ chế phòng vệ bình thường bị ức chế, sử dụng các thuốc giảm miễn dịch đồng thời với vaccin phòng bệnh sốt vàng có thể tăng cường sự sao chép của virus vaccin, tăng tác dụng phụ của virus vaccin và/hoặc làm giảm đáp ứng tạo kháng thể của người bệnh đối với vaccin phòng bệnh sốt vàng. Nên hoãn việc tiêm vaccin cho đến khi nào ngừng điều trị các loại thuốc nói trên.

Ðối với truyền máu:

Với những người đang được truyền máu hay truyền huyết tương, việc tiêm vaccin sốt vàng nên được hoãn lại 2 tháng sau truyền máu.

Ðối với cloroquin:

Mặc dầu cloroquin có tác dụng ức chế việc sao chép của virus in vitro, nhưng loại thuốc này không có ảnh hưởng xấu tới đáp ứng miễn dịch của vaccin sốt vàng ở những người đang được uống để phòng bệnh sốt rét.

Tác dụng phụ

Nhìn chung, các tác dụng không mong muốn của vaccin sốt vàng là nhẹ và ít gặp, nếu có thì thường xảy ra vào khoảng 5 - 14 ngày sau khi tiêm vaccin. Hơi sốt, đau đầu nhẹ, đau cơ, khó chịu, hoặc các triệu chứng nhẹ khác, thường gặp ở khoảng 2 - 10% số người được tiêm vaccin.

Bệnh viêm não được xem là rất hiếm gặp sau khi tiêm vaccin sốt vàng và nếu có thì thường ở các trẻ em dưới 9 tháng tuổi. Mặc dầu nguy cơ gây viêm não sau khi tiêm vaccin sốt vàng còn chưa được xác định rõ ràng, nhưng hình như là có liên quan đến lứa tuổi. Trong hầu hết các trường hợp đã được thông báo, thì tai biến viêm não thường không nặng và đều phục hồi mà không để lại di chứng. Tuy nhiên, đã có một trường hợp tử vong ở 1 trẻ 3 tuổi. Cho đến nay, trong hơn 34 triệu liều vaccin sốt vàng đã được dùng tại Hoa kỳ thì mới chỉ xảy ra 2 ca viêm não, tạm thời là có liên quan đến tiêm vaccin.

Tai biến nhiễm virus máu do virus có trong vaccin có thể xảy ra sau khi tiêm vaccin sốt vàng 3 - 9 ngày.

Sốc phản vệ, hoặc các phản ứng mẫn cảm tức thì như phát ban, nổi mày đay và/hoặc hen suyễn có thể xảy ra nhưng hiếm (tỷ lệ dưới 1 phần triệu) sau khi tiêm vaccin sốt vàng và chủ yếu xảy ra ở những người có tiền sử dị ứng với trứng. Cần chuẩn bị sẵn adrenalin trước khi tiêm vaccin sốt vàng để kịp thời xử trí nếu như có xảy ra sốc phản vệ.

Dược động học/Dược lực

Dược động học

Dược lực

Vaccin sốt vàng có tác dụng thúc đẩy hình thành miễn dịch chủ động đối với bệnh sốt vàng, được dùng cho những người có nguy cơ phơi nhiễm cao. Miễn dịch, nhìn chung được hình thành trong vòng 7 - 10 ngày sau khi tiêm dưới da một liều đơn vaccin sốt vàng và duy trì được ít nhất là 30 - 35 năm, có thể suốt đời.